产品批件到期，但是近3年都无生产，质量标准还是原来的注册标准

zss0928 · 发表于 2016-1-19 15:54:44

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想请教一下各位

我们有一个产品16年6月批号到期了，需要申请再注册保批号。但是近3年该产品都无生产，质量标准按照注册标准一直没变过。现在2015年版的中国药典颁布使用了，国家好像是强制使用2015版收录的产品分析方法准来实行。。

这样的话，我们再注册之前要先备案质量标准嘛？

zss0928 · 发表于 2016-1-19 15:55:10

希望各位能给点意见。。

红茶. · 发表于 2016-1-19 15:58:09

哪省？问问药监，
16年，人家已经有想法连带用质量一致性评价来卡这种僵尸文号了。
质量标准备案作甚？

eqi8759 · 发表于 2016-1-19 16:04:37

意见同上，占个沙发

zss0928 · 发表于 2016-1-19 16:09:20

浙江省的。之前注册的YBH标准分析方法和2015年药典不一样，这个质量标准是要去备案的，但是苦于最近都无生产，备案一直没有去！

zss0928 · 发表于 2016-1-19 16:09:55

原料药不关质量一致性评价什么事情吧

石头968 · 发表于 2016-1-19 16:57:38

僵尸品种，不要也罢，如果做一致性评价，花费不少啊
几年不做，这样的品种，保他做什么？

ravenhigh · 发表于 2016-1-19 17:52:38

原料药啊，再注册可以和标准备案一起做

zss0928 · 发表于 2016-1-20 09:27:45

ravenhigh 发表于 2016-1-19 17:52
原料药啊，再注册可以和标准备案一起做

两份资料可以同时递交上去嘛？

ravenhigh · 发表于 2016-1-20 09:42:01

zss0928 发表于 2016-1-20 09:27
两份资料可以同时递交上去嘛？

无所谓，做注册就是要多跑腿，程序错了大不了重跑一趟。

[申报注册] 产品批件到期，但是近3年都无生产，质量标准还是原来的注册标准