FDA进口警止函_海翔药业原料药 !!!

kslam

海翔药业原料药被FDA出具进口警止函

海翔药业1月22日午间发布公告，公司昨日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）对公司外沙厂区原料药出示的进口警示函。该警示函针对2015年8月10日至13 日期间FDA对公司外沙厂区的原料药检查发现的实验室数据完整性方面的不足。根据警示函，公司外沙厂区现有准许进入美国市场的原料药产品，自该警示函出具之日起至整改获得FDA确认期间，将暂时不能进入美国市场。

被禁止的原料药产品2015年在美国市场的销售收入为6814.77万元，占公司营业收入比例为2.77%；销售毛利为1934.59万元，占公司毛利比例1.70%。在今后的一段时间内这些产品销往美国市场将被禁止，会对公司2016年的业绩造成不利影响，但影响占比相对较小。

海翔药业表示，公司将根据 FDA 的相关规定，对被 FDA 列入进口警示的厂区从技术手段、质量文化建设、加强内部监管和管理等方面认真推进有效整改，并积极与 FDA 沟通，提交有关整改进展情况，争取尽快解除警示，恢复出口美国。








补充内容 (2016-1-23 16:41):
禁止警示函

北重楼

又是数据完整性，看来FDA越来越狠了

kslam

北重楼 发表于 2016-1-23 11:01
又是数据完整性，看来FDA越来越狠了

只是冰山一角 !

syhorchid

警止函 or 警示函?

kslam

syhorchid 发表于 2016-1-23 16:14
警止函 or 警示函?

禁止警示函 看完消息后, 吓傻了

一沙一叶

kslam 发表于 2016-1-23 16:40
禁止警示函 看完消息后, 吓傻了

为啥吓傻了啊   

kslam

一沙一叶 发表于 2016-1-23 17:22
为啥吓傻了啊

像"黑天鹅" (Black Swan)书描述这种情况。

明朗

同行，加油。。。。。。。。。。

一沙一叶

kslam 发表于 2016-1-23 17:47
像"黑天鹅" (Black Swan)书描述这种情况。

简单介绍一下啊  

kslam

一沙一叶 发表于 2016-1-23 19:59
简单介绍一下啊

[书籍简介] 　　在发现澳大利亚的黑天鹅之前，欧洲人认为天鹅都是白色的，“黑天鹅”曾经是他们言谈和写作中的惯用语，用来指不可能存在的事物。但当第一只黑天鹅出现时，这个不可动摇的信念崩溃了。黑天鹅的存在，寓示不可预测的重大稀有事件，它们常常带来意料之外的重大冲击，但人们总是视而不见，并习惯于以自己有限的生活经验和不堪一击的信念来解释它们，最终被现实击溃。