非无菌原料药必须要检查内毒素吗？

wawaoya · 发表于 2016-1-28 13:54:35

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非无菌原料药必须要检查内毒素吗？如果是，依据在哪里？

静夜思雨 · 发表于 2016-1-28 13:56:47

不一定，看所使用的制剂。

yansor · 发表于 2016-1-28 14:00:00

看你们的工艺规定啊，一般非无菌原料药精制用的是纯化水，那就不需要检了，如果是注射用水的话，就要检

予皮 · 发表于 2016-1-28 14:08:02

制剂剂型决定，比如注射剂，原料必须检查（内控）

wawaoya · 发表于 2016-1-28 14:26:15

予皮发表于 2016-1-28 14:08
制剂剂型决定，比如注射剂，原料必须检查（内控）

我们没做过，暂时也没有能力做，之前也没人要求我们做，但现在有个客户要求我们做（也不知道他是不是做注射剂），我们能拒绝吗？

wawaoya · 发表于 2016-1-28 14:26:54

静夜思雨发表于 2016-1-28 13:56
不一定，看所使用的制剂。

我们没做过，暂时也没有能力做，之前也没人要求我们做，但现在有个客户要求我们做（也不知道他是不是做注射剂），我们能拒绝吗？

予皮 · 发表于 2016-1-28 15:10:37

wawaoya 发表于 2016-1-28 14:26
我们没做过，暂时也没有能力做，之前也没人要求我们做，但现在有个客户要求我们做（也不知道他是不是做注 ...

既然客户有这个要求，证明客户开发的剂型有内毒素控制项，无论你们做与不做，客户自己都必修再做一次，全检或内控，只要内毒素达到客户的需求即可。
协商一下，问题应该不大。
如果一定要做，可以考虑委外。内毒素很简单，收费应该不高。

lp4502888 · 发表于 2016-1-28 15:40:28

根据需要决定

37度爱 · 发表于 2016-1-28 15:49:29

一般的工艺的话，内毒素都不会超的，协商下吧，，不过从长远来看，建议做的，这个不需要太高的代价的，，试剂都是直接买回来就好了，除了除热源的烘箱和提供操作环境的工作台稍微贵一点，

静夜思雨 · 发表于 2016-1-28 15:55:37

wawaoya 发表于 2016-1-28 14:26
我们没做过，暂时也没有能力做，之前也没人要求我们做，但现在有个客户要求我们做（也不知道他是不是做注 ...

不做他们就不会要你们的产品了。

caiqijuan030 · 发表于 2022-1-19 14:12:22

既然成品要检测内毒素，那生产工艺中是否需要控制内毒素？

尚坡 · 发表于 2022-1-20 08:57:04

由你们工艺和产品使用方向决定的

[无菌&限度检查] 非无菌原料药必须要检查内毒素吗？