医疗器械GMP零缺陷

befunny · 发表于 2016-2-3 09:26:51

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

对于2015年发布的医疗器械生产质量管理规范，现场检查通过的标准是没发现企业不符合项目！！！医疗器械这样零缺陷通过GMP有可能么？实际么？制药的都没那么严，做到零缺陷！！！对于这个零缺陷如何理解？

andyouandme · 发表于 2016-2-3 10:22:23

怎么可能，2015年飞行检查，查处了7家企业。

北重楼 · 发表于 2016-2-3 10:51:05

国内一般都会挑几条，不然人家检查几天没法交作业呀

weizi81 · 发表于 2016-2-3 11:42:34

对，是说零缺陷就直接通过，其他需要整改才能通过。应该是这样的

lwgo2278 · 发表于 2016-2-3 12:16:27

不可能做到的。

湘风月 · 发表于 2016-2-3 13:05:07

不可能吧，多少有几条呀

月奴 · 发表于 2016-2-3 13:45:17

医疗器械简单吧？

befunny · 发表于 2016-2-3 14:43:13

怎么能做到零缺陷，没检查出一点问题的话检查官怎么交差，是说明企业一点问题都没还是检查人员没水平？

befunny · 发表于 2016-2-3 14:47:01

andyouandme 发表于 2016-2-3 10:22
怎么可能，2015年飞行检查，查处了7家企业。

这七家的条款看了一下，大多数看起来是小问题，也就是一般缺陷，怎么说是严重缺陷的！

befunny · 发表于 2016-2-3 14:51:36

月奴发表于 2016-2-3 13:45
医疗器械简单吧？

简单是简单！医疗器械的GMP也是抄了两三成的制药的而已！简单也不可能做到零缺陷吧！还是零缺陷理解成零严重缺陷？

zysx01234 · 发表于 2016-2-3 14:53:13

你理解错了，0缺陷是指0条严重缺陷，只要有1条严重缺陷是不通过。
在0严重缺陷的情况下，主要和或一般缺陷缺陷少于多少，是允许整改后通过的。
因此企业要加强自查，杜绝严重缺陷发生的可能

zysx01234 · 发表于 2016-2-3 14:54:56

各缺陷等级的分级在现场检查实施指南里面有规定和举例的，就看企业高层是否重视、质量部门人员是否尽职。。。

befunny · 发表于 2016-2-3 15:01:46

zysx01234 发表于 2016-2-3 14:53
你理解错了，0缺陷是指0条严重缺陷，只要有1条严重缺陷是不通过。
在0严重缺陷的情况下，主要和或一般缺陷 ...

哦！这样我懂了！医疗器械向药品GMP看齐，有严重缺陷不能通过！我也认为是这样的，培训我们的人真是误人子弟！谢谢各位！

zysx01234 · 发表于 2016-2-3 15:02:43

之前是允许不少于三条严重缺陷的，现在是不得出现严重缺陷

befunny · 发表于 2016-2-3 15:02:59

zysx01234 发表于 2016-2-3 14:54
各缺陷等级的分级在现场检查实施指南里面有规定和举例的，就看企业高层是否重视、质量部门人员是否尽职。。 ...

谢谢！学习了！

khan312 · 发表于 2016-2-8 16:58:12

零缺陷是指检查出来的一般缺陷整改合格后才算通过

befunny · 发表于 2016-2-9 08:55:51

khan312 发表于 2016-2-8 16:58
零缺陷是指检查出来的一般缺陷整改合格后才算通过

哦哦！跟制药的一样！

lvyan402 · 发表于 2016-3-9 12:29:23

学习学习学习

zhanjiaxin · 发表于 2016-3-16 08:47:18

为啥我这的监管部门来现场的时候说与质量相关的一般缺陷都不能有？

befunny · 发表于 2016-3-26 08:07:56

zhanjiaxin 发表于 2016-3-16 08:47
为啥我这的监管部门来现场的时候说与质量相关的一般缺陷都不能有？

应该是允许有，不过要整改完成后才能过！