谈山东省局的质量受权人制度征求意见稿

先亮

    春节一过，山东省局就开始了对质量受权人的关注，起草拟定了《山东省药品生产企业实施药品质量受权人制度管理办法》（征求意见稿），看了之后，深感此征求意见稿是使用倒逼手段来强化质量受权人的作用，强调质量受权人责任及出现问题应承担的处理（如：[size=18.6667px]第十九条　受权人玩忽职守、失职渎职的，食品药品监督管理部门将责成企业另行确定受权人，视情形给予通报。有违法行为的，提请有关部门依法追究受权人的法律责任），没有关注到责权利的相互匹配。有一点浅见，抛砖引玉。

    如要质量受权人严格的履行职责、承担质量责任，质量受权人不止要具有该征求意见稿第九条规定的资质，其在公司组织架构中的位置、公司给予的调动资源的权利、个人威望是至关重要的。该制度对质量受权人所应付的责任、出现问题应受的处理进行规定，未对其权、其利进行明确并建立监督措施。对该征求意见稿提出几点意见及建议：

1.质量受权人的职权不足：

    质量受权人承担产品最终放行责任，而产品的质量首先来源于设计、其次来源于生产，最后还需要经检验合格，质量的产生来自一个完善的质量管理体系，一个缺乏对质量管理体系掌控的人，难以左右产品质量，更不能保证产品质量。而质量受权人的职责显示，其并不是质量管理体系的掌控人（这导致不同企业的质量受权人由不同级别的质量管理人员承担：有的企业是由质量负责人兼任，再转授权QA和QC，有的企业是另外设个人如QA经理或QA主管），质量管理体系的组建缺乏话语权、质量管理活动只有参与权，这给必然导致某些不规范企业的质量受权人今后“被‘玩忽职守’”、“被‘违法’”。

2.质量受权人在企业组织结构中的位置不明确：

    质量受权人如要真正履行其确保每批放行产品质量合格的责任，不仅需要企业赋予其质量管理的各项权利，更需要得到企业充分的重视和尊重，帮助其建立个人威望、质量威信，并在组织架构中体现其较高的位置，否则，即便其有不小权利，也会因公司内部的阳奉阴违导致质量工作推进不畅，最终导致产品质量风险。

3.质量受权人责任考核过重：

    第十九条　受权人玩忽职守、失职渎职的，食品药品监督管理部门将责成企业另行确定受权人，视情形给予通报。有违法行为的，提请有关部门依法追究受权人的法律责任。

    建议：质量受权人是由企业选定、法人受权，其隶属于企业员工，由企业发工资，其职责的履行深度及广度受企业管理体系制约，若其“玩忽职守、失职渎职”，药监部门应该对其所在企业进行处理通报，如药监部门和药企一起将鞭子抽到质量受权人身上，很容易导致一些制药论坛讲的“质量受权人是顶包的”成为现实。即便药监部门要追究质量受权人的违法违规责任，也需要对企业阻止质量受权人正确行使职权等情况的责任界定给予明确。

   

    制药企业的质量受权人只是一个职业，企业赢利了，得利的是老板，分红的是股东。而一旦出了质量事故，他们所担负的后果小至通报，大至在行业内不能立足，甚至入狱坐牢的地步。为了保障患者安全用药，国家与社会是需要有专业知识和经验的人来为药品质量与“放行”把关，但社会应当帮助这些人解除了后顾之忧、给他们赢造一个敢于坚持原则的“大环境”，给他们适当的保护、给足他们底气。让质量受权人承担太多与其所得利益反差太大的社会责任和法律责任，必将不利于质量受权人制度的有效落实、健康推进。

    考虑到制药企业现行的组织构架及责权利分配体系，建议质量受权人、质量负责人、质量副总三者合一。责权利相匹配，才会使质量受权人真正有底气、有动力、有魄力、有魅力。

77月亮

开个玩笑：建议质量授权人纳入各局管理，人事不归企业，类似于药监局下派。

yuansoul

山顶洞人 发表于 2016-2-29 10:01
没看全文，就楼主所言此句，这是赤裸裸的排斥受权人，本来特么就在企业够艰难的了，还整这么寒心的，咋不责 ...

当地一个谎言粗线的时候，就需要更多的谎言来修饰谎言。

pontifex

质量受权人由企业选定、法人受权，隶属于企业员工，由企业发工资，鉴于这种情况，有一个办法大家可以讨论一下是否可行：
企业每年将质量受权人的下年工资预支，由药监部门监管每月拨付给受权人个人，这样质量受权人就可以没有后顾之忧放开手脚工作，药监部门也省心了。

补充内容 (2016-2-29 14:20):
随时叫卷铺盖对于企业没什么好处，因为下一个来的受权人也是这种模式。

山顶洞人

没看全文，就楼主所言此句，这是赤裸裸的排斥受权人，本来特么就在企业够艰难的了，还整这么寒心的，咋不责成更换企业负责人呢？离心背德，不如归去啊！
楼主所言甚是，要是丫的敢包票受权人后路无忧，提供不少于当前待遇的其他选择，就啥也别说了，卖给你们了！

冷血无情

想让我顶包也顶不了啊，小小兵，阿门

静待花开1314

QP就是姥姥不疼，舅舅不爱。
关进笼子去吧

zysx01234

倒逼是要逼死谁啊。
对GMP来说，质量负责人和质量受权人的地位仅此于总经理，并在某些方法具有调动资源和否决权，但实际上，生产副总的地位往往高于质量副总的，话语权比较大一点。这个就难办了。
需要在规定中明确这句话——企业负责人是企业产品质量的第一责任人，质量受权人承担具体的放行责任，该权利不受任何人影响。
其实之前的GMP大意也是规定了，但实际执行上往往打折扣，希望国家部门干脆再强调和明示这种责任，让老板，生产副总等不敢、不想、不能继续耍横。

孫藥師

就是为了出问题而背黑锅的，怎么规定也是白搭，唯一的好处，就是给受权人加点工资。

小平果果

三个和尚没水喝。。。
人不能多。。。

无为

垃圾！
如此做法无非就是企业大佬们注意了，多准备钱，多弄几个备胎来背黑锅！:@

zysx01234

看了下，附件。规定还是不错啊，可以执行。在执行后的半年到1年时间内加强飞检，以确保形成有效的监管氛围和巩固已形成良好的工作结果。

黎阳1966

质量受权人的工资让企业发放，是质量授权人制度不能有效推行的根本原因，不用解释大家都清楚，其他任何谈论都无意义，

syhorchid

谢谢分享

北重楼

话说有了质量受权人，质量负责人是不是轻松一点了，以前是一位大哥顶着，现在是两位大哥顶着，也有一肩双挑

zysx01234

zysx01234 发表于 2016-2-29 13:32
看了下，附件。规定还是不错啊，可以执行。在执行后的半年到1年时间内加强飞检，以确保形成有效的监管氛围 ...

最佳候选人之一 是我吗

zysx01234

zysx01234 发表于 2016-3-4 12:30
最佳候选人之一 是我吗

没有机会啊，谁给我这个平台啊

大海

质量授权人实行准入制度，进行考试，合格后，纳入各局管理，人事不归企业，工资由企业拿，放在药监局，类似于药监局下派。

快乐的小鱼

大海 发表于 2016-3-5 08:16
质量授权人实行准入制度，进行考试，合格后，纳入各局管理，人事不归企业，工资由企业拿，放在药监局，类似 ...

这个办法不错，受权人可以大胆行使权力！

liujia840120

别着急，说不定啥时候质量授权人制度也会取消的！看总局的！