原料药产地变更

onizuka2014 · 发表于 2016-3-7 20:22:52

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变更指导原则中，对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证，如何做？

1445114 · 发表于 2016-3-7 22:21:52

主要考察变更后是否干扰你制剂的检测，我记得我们之间是配制系统适用性溶液重复6次进样，是否达到现有方法的要求，符合要求则该方法适用于制更后制剂的检测。这个变更时省局审批，不同的省可能会略有差别

北重楼 · 发表于 2016-3-8 08:50:56

做方法学确认即可，可以看看药典

我想我可以 · 发表于 2016-3-8 10:31:35

学习了谢谢~！

朱海峰 · 发表于 2016-3-9 11:53:12

1，做方法学确认，特别是原料药的杂质检查和稳定性考察
2，用变更产地后生产的原料药生产制剂，对该制剂进行稳定性试验确认有没有干扰

林中绿水灵 · 发表于 2016-3-9 12:39:12

我也是来学习的

[方法验证及确认] 原料药产地变更