临时性变更评估

ilove150 · 发表于 2016-3-8 08:19:38

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现中间体最后一批剩余物料160kg （工艺要求200kg）现打算直接160kg投料这个变更如何评估
除设备与工艺（180kg投料）的匹配的评估，工艺的适用性如何评估？需同步性验证？

孙艳红 · 发表于 2016-3-8 08:27:15

出了设备及工艺匹配评估，最重要的是可操作性，按预定条件能否正常生产出合格产品，需要验证，必要的话还要增加稳定性试验

大呆子 · 发表于 2016-3-8 08:32:11

我觉得主要存在两方面的风险：

1、加热过程的温度分布（有的可能不涉及到）；

2、均一性（大多数都涉及到）：我觉得通过风险评估后，在混合过程做三致五个点的含量检测，确定是否均一就可以

石头968 · 发表于 2016-3-8 08:45:58

临时性变更？
何苦呢？
工艺要求200kg，设备在验证阶段的适应能力就要做测试吧。
生产工艺变了吗？还真不懂。

cgc717 · 发表于 2016-3-8 08:50:16

是否在设备确认的范围内？

北重楼 · 发表于 2016-3-8 09:02:57

就等于需要进行评估，这一批得做一些额外测试和稳定性研究

百万个为什么 · 发表于 2016-3-8 10:02:14

硬件及工艺参数能符合要求下，不需要。我认为

山顶洞人 · 发表于 2016-3-8 10:02:46

楼主需要补充信息，剂型不同是有区别的。
另外，评估只能决定是否可行，真正要证明可行，必须做一些同步测试。或者你可以将之作为改变批量的第一批验证批，但无需等到三批验证结束才放行，具体参照法规和附录吧！

ilove150 · 发表于 2016-3-8 15:09:02

石头968 发表于 2016-3-8 08:45
临时性变更？
何苦呢？
工艺要求200kg，设备在验证阶段的适应能力就要做测试吧。

落下了最重要的内容，其余的物料均按（160/200）的比例去生产，操作和工艺参数均不变，就是一个缩量的投料过程。

石头968 · 发表于 2016-3-8 15:13:16

ilove150 发表于 2016-3-8 15:09
落下了最重要的内容，其余的物料均按（160/200）的比例去生产，操作和工艺参数均不变，就是一个缩量的投 ...

应该是这样的。
而且设备的确认应该“操作范围应满足日常生产中一旦需要即可使用的能力（OQ）”
工艺参数都没有变，风险不大。

慕容雪 · 发表于 2016-6-2 22:19:55

山顶洞人发表于 2016-3-8 10:02
楼主需要补充信息，剂型不同是有区别的。
另外，评估只能决定是否可行，真正要证明可行，必须做一些同步测 ...

“或者你可以将之作为改变批量的第一批验证批，但无需等到三批验证结束才放行，具体参照法规和附录吧！”有点不明白你所说，既然是走变更程序，然后计划安排三批工艺验证，那必须在变更关闭后，产品才能放行啊！还是说三批验证没有完成就关闭变更？

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