有奖讨论：某产品的质量一致性评价问题

四叶花 · 发表于 2016-3-10 15:44:13

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这两天在筛选想做一致性评价的品种（注射剂），发现某产品的质量标准跟原研已经是一致的，而且在原申报资料中已经做过质量对比研究，杂质个数比原研还少，这种情况还有进行什么一致性评价的意义么？（销售要做，晕）

萧向天 · 发表于 2016-3-10 15:53:05

注射剂还要做一致性评价吗？

hongwei2000 · 发表于 2016-3-10 15:57:12

注射剂药学一致即可
除非是特殊的注射剂
例如缓释的

ylsr1987 · 发表于 2016-3-10 16:11:41

生物等效性不是也得比较么？这里的质量对比指的是有关物质吧！

yuansoul · 发表于 2016-3-10 16:13:54

不对。你杂质少，说明你涉嫌偷工减料啊。要证明你的过程没有偷工减连。

另一方面，你杂质少，可能是由于工艺与人家不一致，人家工艺过程复杂，所以可能产生你没有的杂质哦。工艺复杂，说明可能在生物利用度方面比你好。。。。。。

总之，让你做你就做，说这么多有啥引力波。

chenjiao501 · 发表于 2016-3-10 16:15:01

个人觉得不用做，可以给销售那边出一份情况说明。这也不过是不太明白的人死抠文件的结果，以为只要是仿制药全都得做一致性评价。仅供参考

君爲荭颜酔 · 发表于 2016-3-10 16:23:03

你们销售的可真厉害！

胜利者 · 发表于 2016-3-10 16:24:09

API的等效性

四叶花 · 发表于 2016-3-10 16:45:51

yuansoul 发表于 2016-3-10 16:13
不对。你杂质少，说明你涉嫌偷工减料啊。要证明你的过程没有偷工减连。

我晕，如何能证明过程没有偷工减料啊。。。我也找不到原研的工艺呀。。。天。。。应否？

四叶花 · 发表于 2016-3-10 16:46:39

chenjiao501 发表于 2016-3-10 16:15
个人觉得不用做，可以给销售那边出一份情况说明。这也不过是不太明白的人死抠文件的结果，以为只要是仿制药 ...

就是，总是想做了仿制药评价，招标有优势。。。疯了

零度下 · 发表于 2016-3-10 17:32:09

弄弄临床嘛

lbin730 · 发表于 2016-3-10 21:30:48

你好，我想知道你们要做的品种是什么品种，因为我们也有一个这样的案例，头疼不知道如何对待

syhorchid · 发表于 2016-3-10 23:17:12

应该对一致性评价重新评估吧

理想爸爸 · 发表于 2016-3-11 08:11:42

按照肿局的要求，化药的口服固体制剂都需要开展临床有效性试验了，更何况是注射剂呢。

原则上要求使用体内生物等效性试验的方法，除非你是豁免生物等效性试验的品种，才允许进行体外溶出度试验的测试。

四叶花 · 发表于 2016-3-11 08:42:40

零度下发表于 2016-3-10 17:32
弄弄临床嘛

这个。。。应该不用做临床

四叶花 · 发表于 2016-3-11 08:43:36

lbin730 发表于 2016-3-10 21:30
你好，我想知道你们要做的品种是什么品种，因为我们也有一个这样的案例，头疼不知道如何对待

注射剂呀。。。GJ鼓励做但不知怎么做。。。观望吧

yangjin7309 · 发表于 2016-3-11 09:47:07

应该补充一下较好

转身一抹 · 发表于 2016-3-11 10:02:17

生物等效性，临床安全性和有效性，副作用什么的不是都要做么

四叶花 · 发表于 2016-3-11 16:35:53

yangjin7309 发表于 2016-3-11 09:47
应该补充一下较好

补充不是一件简单的事

秘制红烧肉 · 发表于 2016-3-11 16:42:40

顶五楼！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

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