验证方案的写法

victorming · 发表于 2016-3-15 09:11:10

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本帖最后由 victorming 于 2016-3-15 09:53 编辑

我想在验证方案中写某个设备在某段时间内的运行状态良好，但是不知道应该怎么证明这句话（不知道什么记录能够证明），求各位老师赐教。

lovein1995 · 发表于 2016-3-15 10:04:06

预防性维护计划和无设备检修计划同时如果是关键设备影响关键质量属性的设备个人认为可以通过对关键质量属性的回顾来证明设备在这段时间内运行稳定

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-3-15 10:18:00

设备使用记录是否能够体现正常运行呢

eqi8759 · 发表于 2016-3-15 10:30:55

【新提醒】分段详述URS、DQ、IQ、OQ、PQ开展——验证系列2-质量保证-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - https://www.ouryao.com/thread-283680-1-1.html 去这里来看看是否是你需要的?

芬FUN · 发表于 2016-3-15 11:16:25

点检表、维护记录、维修记录、设备验证报告、质量回顾分析这些数据综合起来是否可以证明？

victorming · 发表于 2016-3-15 14:09:13

制药企业小菜鸟发表于 2016-3-15 10:18
设备使用记录是否能够体现正常运行呢

使用记录里面只填写作业的内容，没有体现状态正不正常

李毅 · 发表于 2016-3-15 14:56:44

设备使用记录和维护保养记录就可以啊

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-3-15 16:35:51

victorming 发表于 2016-3-15 14:09
使用记录里面只填写作业的内容，没有体现状态正不正常

那以后把记录改一下，加进去运行状态

乔丹2号 · 发表于 2016-3-15 20:50:14

趋势分析，维护保养记录等就是这些东西。

乔丹2号 · 发表于 2016-3-15 21:05:16

貌似你这是回顾分析？风险评价？一般验证方案不会这么写啊，可否再具体一点？

杨曙光 · 发表于 2016-3-15 21:20:11

通过对设备运行记录及设备维修记录检查得出结论

[吐槽及其他] 验证方案的写法