嘻哈CFDA一致性参比制剂指导原则（原创）

hongwei2000

周末，周末，周末！CFDA出消息了！CFDA出消息了！不要给制药人任何的休息机会！伟大的CFDA，他继承了证监会半夜鸡叫的光荣传统！这一刻，他不是一个人在战斗！

作为远离新药、远离一致性的我，可以笑看CFDA一个一个新政地出台，在此胡乱点评一番，对错权且听着。

一、术语

仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。

定义参考了国外的标准，但我想问一下，国内现存大量改剂型的咋算，人家原研都是片，到我们这又是胶囊、又是分散片的，还有“先进”的口腔崩解片。这些就不要一致性了？

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。

谁来评价处方工艺合理、质量稳定、疗效确切？连FDA这种事儿都直接来拍板子，而一向善于拍板子的中国官方为啥不直接拍了？

原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

原研就指全球首个上市的？朝鲜古巴几内亚也算？国内抢仿的也算？这一点上还是欧美日更有说服力吧。

二、选择原则

（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。

这个比较搞笑，原研企业为啥给你证明，难道他脑袋被门弓子给抽了！你从国外进口原研还能给仿制企业制造点麻烦，自己还能顺便多赚点钱。再说了，如果地产制剂与原研如果不一致，那你CFDA为啥批准他生产呀；如果你批准了，不就是你给证明了他与原研是一致的了吗，为啥还要原研企业证明呀。

（二）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。

谁来证明原研药品不符合参比制剂的条件，需要提供啥证据，处方工艺不合理、质量不稳定、疗效不确切？国内上市国际公认的同种药物，那他当时上市时的参比是谁呀？

（三）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。

除去前半句，这个最合理了。我们是后进国家，人家怎么做，我们跟着就好了，就像雾霾，人家当初有了，也给我们借鉴了，我们还要再复习一遍。

三、提出和推荐

（一）药品生产企业应按照上述原则，自行选择参比制剂，报食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。参比制剂备案表见附1。

材料怎么交？电子还是面交，中检院一致性评价办公室有受理办？表格中质量标准项填写注册标准号或中国药典吗？那中国没上市的药品填什么？

（二）行业协会可按照上述原则，组织同品种药品生产企业提出参比制剂的选择意见，向一致性评价办公室推荐。参比制剂推荐表见附2。

不会再出来个什么牙防组织吧。

（三）原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业其产品如可满足参比制剂的条件，可主动向一致性评价办公室申报作为参比制剂。参比制剂申报表见附3。

没有强制，原研有什么动力主动申报。毕竟在没有否则原研处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的前提下，原研是首选。还是那个问题，为啥不指定。

四、备案和审核

（一）药品生产企业应根据国家仿制药质量和疗效一致性评价的任务要求和拟评价品种的情况，开展先期研究，拟定参比制剂，报一致性评价办公室备案。一致性评价办公室在60个工作日内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。

要不您就分期分批公布名单，要不您就时间短点，60个工作日相当于3个月时间，3年总计才12个3个月，您就不能快点。

（二）对企业备案的、行业协会推荐选择的以及企业主动申报的参比制剂，由一致性评价办公室组织专家审核确定。

专家由谁来指定，指定专家还不如直接指定参比。

（三）对参比制剂存有争议的，由一致性评价办公室组织专家公开论证后确定。

不让企业参与？形不成单独定价，不会出来个单独定参吧。

五、参比制剂的要求

（一）参比制剂由企业自行购买，应有合法证明文件。在境外购买用于仿制药质量和疗效一致性评价研究用的参比制剂，应提供办理一次性进口所需的《进口药品批件》。其获得参比制剂的批次和数量应满足企业自身研究及药品检验机构复核检验的需要。

委托第三方可不可以？数量不够或者过期了怎么办，二次进口？药学研究专门买近效期或过期的是否可以接受？

（二）主动申报作为参比制剂的药品生产企业，应保障参比制剂的质量与可及性。

（三）一致性评价办公室可以将企业备案的、行业协会推荐选择的以及企业主动申报的参比制剂信息向社会公开，供药品生产企业参考。

（四）食品药品监管总局及时公布确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。

终于等到你，前面都是费话。

孙艳红

比CFDA更敬业的还大有人在

孙艳红

点评的很给力

syhorchid

嘿嘿，半夜鸡叫啦。

yuansoul

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hongwei2000

yuansoul 发表于 2016-3-19 07:58
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火星语吗
看不懂呀

snowheavyfly

到现在了，还是一头的雾水

jing2013b

li老师辛苦啦，夜深人静，写了这么多肺腑之言，值得大家深思探讨。

皇后

最近CFDA一般都是周末要不就半夜发布神经，赚点加班费也不容易。

北重楼

看完这个参比制剂指导原则，看来一致性评价有大戏看

immerelease

越来越有意思了，

beiwei5du

通过《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》的选择原则，是否能得到这样的结论？
选择优先顺序：进口原研药品＞地产化原研药品＞国内上市国际公认的同种药物＞未在国内上市原研药品＞在欧盟，美国，日本上市并被列为参比制剂的药物。
那么为什么会有如此的顺序选择呢？？

玲珑宝宝

一致性评价总有点摸不着大小头的感觉!

zhengmingze

查水表