有奖讨论：计算机化系统的烦恼

大呆子

网友提问：

焦老师：
    对于原有设备上的PLC，不符合现在的受控要求，是否需要去全面升级更新，有些可能换不了（国为设备生产商水平也还未跟上节奏），检查时如何应对？企业很烦恼。


    对于新购设备，（国产和进口PLC系统差异也较大），只能在URS提出，但结果也不是那么理想化，确认工作变成为检查而作，实际设备照用。QA很难做，结论没法下。关键部件的识别和风险评估控制手段的可接受标准也是难点，建议提供指导，如果有案例就更好。

叶非

这个问题其实很好回答，因为GAMP中就有答案。做任何一件事情，都需要明白的是，为什么要做这件事情，而不是单纯的法规要做这个事情，法规只是提原则，但是我们需要理解法规制定的原因是什么。
对于PLC，首先需要明确的是PLC的性质，如果只是简单输入输出设备，不涉及到设定参数，简单编程的操作（例如：灭菌柜的程序设定），这种PLC其实起到的只是一个图形化的输入输出作用，这种设备是不需要考虑计算机系统的验证问题，只需要做图形化的功能要求。
第二类，是带有简单的编程的操作，例如：灭菌柜。这类设备，因为涉及到参数的设定问题，所以，需要由不同的授权人员来对参数进行调整，所以这类设备最起码需要的是两级权限，一个人可以设置参数，另外一个人只能使用已经设置好的程序。这个设备并不一定完全要求需要不同的人员有自己独立的账号密码，你可以在运行记录中，去体现操作人。这个大多数的设备都能够满足功能，无论是老的还是新的。这类设备也并不要求电子记录，打印记录，也是被广泛认可和接受的。
第三类，是具有编程功能，定制的PLC设备，例如：用于自动控制的DCS系统，这类系统就必须按照完全的计算机系统验证要求了。
所以，你们需要先做这个判断。

是是而非

PLC增加一个模块，简单修改程序也都是需要花费一些的，对于一些旧设备没有必要纠结，适当的文件规定和纸质记录目前肯定可以。
哪怕是系统，计算机化系统附录中这样规定：由于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。

大呆子

@石头968 问题针对性强

realhello

同求。这笔钱到底怎么才能趾高气昂的花出去

孙艳红

这个是共性的问题，旧设备是否改造根据使用情况评估，对可能出现关键缺陷的，升级整改；不理想但能够使用的加强操作控制；新设备看资金选购技术先进便于控制的；起草URS根据实际提出，规避高大上实现不了需求；

四叶花

旧设备上的PLC升级，说的简单，弄起来难度真的很大，而且找厂家。。。厂家也是含糊其辞。。。晕，只能自己加强监控了

87牛

对于这个问题，我们也作出过咨询，但也没有得到过系统的恢复，都是比较模糊啊。

gezi2480

完全赞同6楼的意见，学习了

北重楼

这是一个共性问题，首先应该评估这个PLC是用来做什么，能实现多少功能，然后评估是否需要分级权限管理。有些需要分级权限管理实在没法升级软件又想用，那就用文件去规定，用纸质记录来实现，

xmango

如果普通的生产设备进行这个缺陷也不算个大的缺陷
想升级改造，那太难了，比买新的还难

秘制红烧肉

给六楼点个赞，同同意！

yuxiang96

去年底现场检查，咨询认证人员，他们也没给出明确答复。

石头968

大呆子 发表于 2016-3-22 08:11
@石头968 问题针对性强

问题太笼统了

chenjiao501

学习了解   

石头968

四叶花 发表于 2016-3-22 08:37
旧设备上的PLC升级，说的简单，弄起来难度真的很大，而且找厂家。。。厂家也是含糊其辞。。。晕，只能自己 ...

为什么要升级？
哪点儿不符合要求？
技术上的难度到底在哪儿？
对于PLC系统，是比较简单的计算机控制系统，一般用于工业过程控制，而且一般是商用工控软件，不需要按照定制系统来验证，属于非定制的可配置系统（有些PLC系统可能属于不可配置系统）。
谈到升级，无非就是想装打印机、数据通讯、U盘接口，便于数据转移。
增加一个模块，简单修改程序，基本上都可以，只是厂家不愿意这么做！

十万个为什么

我表示，我们公司基本所有电脑都是盗版系统。怎么破？

石头968

看你的PLC系统用在什么设备上，是否直接影响设备，是否用来控制关键工艺参数、用来检验关键质量属性？
还要看你们公司是否以电子数据为主？
如果以纸质数据为主，那就简单了，打印数据存档或者人工抄写记录存档，都可以，前提是诚信的纸质记录，目前都可以接受。
权限控制，除了系统登录密码，也可以通过纸质记录和房间控制手段来实现。

╄→デ菋℡

可以对关键的点进行PLC升级，普通的点加强控制强度（风险评估做详细分析）！
旧设备的改造是最花钱和麻烦的！
改造比新建老火啊！

冰儿

对此问题概念模糊，学习

白企心飞

神乎其神的计算机系统，蒙圈了多少制药人。