有奖讨论：杂质分析方法验证问题

大呆子 · 发表于 2016-3-23 08:24:03

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网友提问：

做杂质分析方法验证时，若杂质对照品无法获得或无已知杂质时的验证如何进行精密度、准确度等项目验证？

yuansoul · 发表于 2016-3-23 08:32:55

主成分参比对照

stupid22273 · 发表于 2016-3-23 08:34:22

采用主成分自身对照啊，验证校正因子

hongwei2000 · 发表于 2016-3-23 08:39:05

超过或有可能超过0.10%的杂质必须考虑要获得对照品
以用于定性定量
小于且不可能超过0.10%的杂质可以按主成分对照法进行（不适用于原研已有杂质对照品）

ylsr1987 · 发表于 2016-3-23 08:55:21

本帖最后由 ylsr1987 于 2016-3-23 08:56 编辑

小的未知杂质可以主峰对照法，以前就是这样做的；已知杂质必须得对照品吧，不行自己合成，然后做结构确认，并标定

萧向天 · 发表于 2016-3-23 08:58:45

还要参考校正因子，查文献，使用DAD对比UV图

xiedaifa · 发表于 2016-3-23 09:16:47

没有对照品？杂质分析方法验证，必须买对照品的啊。

gabfghy990205 · 发表于 2016-3-23 09:20:22

可以采用确保主药的纯度达到要求来参比

叶非 · 发表于 2016-3-23 10:37:25

很好奇，如果是已知杂质，为什么这些东西都无法获得？如果是未知杂质，那么为什么要做？

叶非 · 发表于 2016-3-23 10:38:22

hongwei2000 发表于 2016-3-23 08:39
超过或有可能超过0.10%的杂质必须考虑要获得对照品
以用于定性定量
小于且不可能超过0.10%的杂质可以按主 ...

这才是标准答案！很好奇的就是，如果是已知杂质，为什么会没有对照品？

qq2850179289 · 发表于 2016-3-23 11:30:10

没有对照品要认真找看我名字进口的国产自制的你找不到的，都可以问到我这边，只要市场上有我们都能帮您找出来给您报价

mengxun · 发表于 2016-5-11 22:21:09

如果是已知杂质，为什么会没有对照品？

wx_KWNNLir2 · 发表于 2016-6-10 14:04:27

看你的杂质的计算方式吧，如果是外标定量的，是需要准确度啥的，但是是自身对照法的杂质以主成分来考察就好了，有规定是杂质超过0.1的是需要研究的