欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
关于GMP文件体系，给我的感觉就是无止境，在去过的几个公司其文件体系，各有千秋，总的来说基本上表现为三类。 1、 以GMP章节起草的文件体系； 2、 以外资企业管理模式起草的文件体系； 3、 以原文件体系升级后起草的文件体系。 不能说这些方式不好或不对，其实每一种方式都是很不错的，但多少也有些问题，今天就将我对GMP文件体系的完善方面，谈几点感受，希望能对大家有所帮助。 1、以GMP章节起草的文件体系，个人觉得最突出的问题就是过于教条化，按GMP规定一条一条的写文件，这样就以符合法规为基础，常出现写的文件与实际使用会有很大出入。对此类文件体系可以从以下几方面考虑并不断完善。 1各章节之间的相互关联性，比如第二章质量管理和第十章质量控制与质量保证，这两章是分开进行规定的，第二章更强调的质量管理体系，是公司质量管理活动的指导性要求，而第十章则更强调的是质量实施过程中相关要求与细则，但是这两章均以质量为主题，所以起草文件时，要考虑这些关联性。 2各章节之间的扩展性，特别是在设施设备管理方面，因为一个企业设备设施较多，按GMP章节中的厂房、设施、设备管理来写文件就是比较大的一个内容，这里就有很重要的分类管理，所以要充分考虑文件的扩展性，以保证公司新增或撤销设施设备时有足够的空间。 3法规变化及附件中的相关规定，GMP实施过程中会不断进行修正与完善，所以这里文件体系就会随着法规的增减，在及时进行补充和完善。 2、以外资企业管理模式起草的文件体系，这类文件看起来很高大上，最容易犯的问题就是死搬硬套，拿来主义。很多情况是检查官看到公司完善的文件体系与具体的文件，第一影响非常好，但是在具体对照实际检查时，却没有发现什么新意，有的还对不上。究其原因，其实是外资企业往往还有很多的管理体系，所以单独的把人家的GMP部分搬过来，不一定实用。对于这类文件可以从以下几点进行完善。 1把自己实际使用情况与文件，由操作人员去核实检验，及时进行修正。 2把公司引用企业的其他类文件一并进行学习，以更深层次的理解GMP文件中的内容与地位。 3把别人的变成自己的。 3、以原文件体系升级后起草的文件体系，这类文件具有很强的实用性，特别是对于有一定历史的公司，以原文件为基础加入新法规的要求制订新体系，也是最有效的推进GMP实施的一种方式，但是这类文件，往往是只写了理念，没有内容，会出现两张皮的情况，比如新版GMP引入的变更、偏差、CAPA、风险、生命周期等，这些文件没有和其他文件有效结合，很独立也很难执行。对于这类文件可以从以下几点进行完善。 1这类文件首先要做的就是对新理念类文件的培训、学习，特别是要多参加外面组织一些培训，比如国家局、 蒲公英等组织的培训，把精髓学透了，再去完善。 2这类文件要写更具体，分的更细一些，特别是新增加的理念类文件，如变更、偏差、CAPA等，不能搬来就用的。要按不同情况，详细写清怎么做。只有具体到每一个人的时候才能执行好。 3这类文件要注意新旧的整合，原文件内容注意引入内容的完善与整理。 总之，GMP文件体系，看起来不起眼，做起来很用心的一件事。以上观点，纯属个人观点，不妥请指正。 以下帖子可供参考学习。 原创：GMP文件体系的设计 【重点培训】-新版GMP文件体系的建立
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2016-3-27 17:58:28
置顶卡
变色卡
楼主
