可以吐槽：药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）

大呆子 · 发表于 2016-3-28 11:30:51

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根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，食品药品监管总局组织制定了《药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年4月15日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室。

　　联系人：牛剑钊
　　电子邮件：fzy@nifdc.org.cn

　　附件：药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）

食品药品监管总局办公厅
2016年3月24日

大呆子 · 发表于 2016-3-28 11:32:52

吐槽一个：

标题就不规范：仪器一般都是确认，这里确认与验证又不分了

墨石 · 发表于 2016-3-28 11:45:08

没敢打开，解压缩后文件名称有问题。

大呆子 · 发表于 2016-3-28 11:49:45

墨石发表于 2016-3-28 11:45
没敢打开，解压缩后文件名称有问题。

有问题吗？我下载下来好象没什么问题呀

syhorchid · 发表于 2016-3-28 12:02:19

了解一下

zysx01234 · 发表于 2016-3-28 12:35:23

这个对我没有用

不参与

红茶. · 发表于 2016-3-28 12:36:03

大呆子发表于 2016-3-28 11:49
有问题吗？我下载下来好象没什么问题呀

药监的附件，一向是一串文字乱码，难怪吓死人了。

Sword · 发表于 2016-3-28 12:40:34

验证、校验，这两个词乱用

另外什么叫机械验证，太神奇了

好好 · 发表于 2016-3-28 12:47:37

咨询一下按这个做了溶出仪还需外校吗？校准溶出仪的工具是否需要外校？哪里能购买这套工具呢？哪里又能校准这套工具呢？这套工具能租来检测吗？

hongwei2000 · 发表于 2016-3-28 12:49:15

大呆子发表于 2016-3-28 11:32
吐槽一个：

标题就不规范：仪器一般都是确认，这里确认与验证又不分了

写这个的人是管研发的
估计是CDE的
对GMP不懂

胜利者 · 发表于 2016-3-28 12:49:21

人家是父母官

hongwei2000 · 发表于 2016-3-28 12:50:43

好好发表于 2016-3-28 12:47
咨询一下按这个做了溶出仪还需外校吗？校准溶出仪的工具是否需要外校？哪里能购买这套工具呢？哪里又能校准 ...

外校？
谁来校？
如果人和标准器具都有资质
方案是经过你审批的
过程有你的人来确认
可以使用第三方

好好 · 发表于 2016-3-28 12:57:59

对溶出仪外校，外校单位都校的不全，我们单位的人又没有资质，如果我们买了这套工具自己校准，能被认可吗

冷血无情 · 发表于 2016-3-28 14:18:21

我就一个吐槽，坐等液相、崩解神马的机械验证，坐等3个月机械验证一次

桃源佬 · 发表于 2016-3-28 15:04:20

我觉得仪器校验计量局就不应该收钱。

klanfang · 发表于 2016-3-28 15:53:55

有点忙，等国家发布后我们执行就行了。

皇后 · 发表于 2016-3-28 17:08:13

工作量又大了

好好 · 发表于 2016-3-28 17:23:49

能做机械验证的厂家这回出风头了

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