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[申报注册] 说说无菌原料药混粉的事

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药徒
发表于 2016-4-1 09:08:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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今日看到南方某省份发布2016年第二期飞检公告:其中有一条缺陷为:2012年10月15日至2014年1月18日期间,该公司涉嫌直接使用无菌原料药混合粉(氨曲南/精氨酸)生产注射用氨曲南。〔注射用氨曲南原注册申报工艺为:将氨曲南、精氨酸混合,然后进行分装;2014年3月13日,该公司已取得《药品补充申请注册批件》(批件号:2014B00392、2014B00393),注射用氨曲南生产工艺变更为直接使用无菌原料药混合粉(氨曲南/精氨酸)进行分装。〕

CFDA网站上可以查到已经备案过的各家混粉企业及品种,有兴趣可以看看,还有一些自建车间,比如这家
国家食品药品监督管理总局关于悦康药业集团有限公司药品GMP认证公告(2015年第182号)
2015年09月21日
  根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核,悦康药业集团有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由北京市食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员,并向社会公布,同时报国家食品药品监督管理总局备案。
  企业名称:悦康药业集团有限公司
  组织机构代码:72637316-4
  法定代表人:于伟仕
  质量负责人:汪仁夫
  生产地址:北京市北京经济技术开发区科创七街11号
  认证范围:粉针剂(头孢菌素类,粉针一车间、粉针二车间、粉针三车间、无菌混粉车间)
  现场检查员:李利佳、张时勇、王华
  国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人:丁建华
  证书编号:CN20150140
  有效期至:2020年9月20日
  特此公告。


食品药品监管总局
2015年9月21日


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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-1 09:10:55 | 显示全部楼层
关于进一步规范原料药混合粉注册管理的通知  
国食药监注[2011]510号  
2011年12月30日 发布  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为进一步规范原料药混合粉注册管理,保证产品质量,现就制剂用原料药混合粉注册管理有关要求通知如下:

  一、原料药混合粉生产企业必须持有混合粉所需原料药的批准文号并通过GMP认证,混合粉生产过程应通过药品GMP现场检查。

  二、使用混合粉的制剂生产企业对原料药混合粉生产企业进行供应商审计后,按照《药品注册管理办法》的规定,提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请,并提交混合粉相关研究资料和供应商审计资料,经批准后方可使用。


                                  国家食品药品监督管理局
                                  二○一一年十二月三十日

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药徒
发表于 2016-4-1 09:14:29 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-4-1 09:14:31 | 显示全部楼层
没看懂楼主想表达各啥

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飞检信息分享,无菌混粉企业汇总。 不喜请绕道。  详情 回复 发表于 2016-4-1 09:20
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-1 09:19:46 | 显示全部楼层
本帖最后由 工作QQ 于 2016-4-1 09:24 编辑

关于哈药集团制药总厂生产原料药混合粉有关问题的批复  
国食药监注函[2010]213号  
2010年12月20日 发布  

黑龙江省食品药品监督管理局:

  你局《关于哈药集团制药总厂生产原料药混合粉有关问题的请示》(黑食药监注函〔2010〕211号)收悉,经研究,现批复如下:

  根据你局来文,哈药集团制药总厂已取得氨苄西林钠、阿莫西林钠、盐酸头孢吡肟、头孢哌酮钠、头孢他啶、舒巴坦钠、精氨酸原料药的批准文号并通过GMP认证。按照《关于苏州东瑞制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复》(国食药监安〔2006〕514号)要求,哈药集团制药总厂可以生产氨苄西林钠舒巴坦钠、阿莫西林钠舒巴坦钠、头孢他啶精氨酸、盐酸头孢吡肟精氨酸、头孢哌酮钠舒巴坦钠混合粉并提供给制剂企业生产制剂。使用上述混合粉的制剂生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定,提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请,并提交混合粉相关研究资料,经批准后方可使用。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年十二月二十日

关于山东鲁抗医药股份有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复  
国食药监注函[2011]48号  
2011年05月30日 发布  

山东省食品药品监督管理局:

  你局《关于山东鲁抗医药股份有限公司生产原料药混合粉有关问题的请示》(鲁食药监注函〔2011〕26号)收悉。经研究,现批复如下:

  根据你局来文,山东鲁抗医药股份有限公司已取得氨苄西林钠、美洛西林钠、阿莫西林钠、哌拉西林钠、舒巴坦钠原料药的批准文号并通过GMP认证。按照《关于苏州东瑞制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复》(国食药监安〔2006〕514号)要求,山东鲁抗医药股份有限公司可以生产氨苄西林钠舒巴坦钠、美洛西林钠舒巴坦钠、阿莫西林钠舒巴坦钠、哌拉西林钠舒巴坦钠混合粉提供给制剂生产企业生产制剂。使用上述混合粉的制剂生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定,提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请,并提交混合粉相关研究资料,经批准后方可使用。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一一年五月三十日


关于珠海联邦制药股份有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复  
国食药监注函[2010]154号  
2010年08月20日 发布  

广东省食品药品监督管理局:

  你局《关于珠海联邦制药股份有限公司原料药混合粉有关事宜的请示》(粤食药监注专〔2010〕107号)收悉。经研究,现批复如下:

  根据你局来文,珠海联邦制药股份有限公司已取得头孢哌酮钠、舒巴坦钠、氨苄西林钠、替卡西林钠、克拉维酸钾、阿莫西林、硫酸头孢匹罗、无水碳酸钠、头孢他啶、亚胺培南、西司他丁钠原料药的批准文号并通过GMP认证。按照国家局《关于苏州东瑞制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复》(国食药监安〔2006〕514号)要求,珠海联邦制药股份有限公司可以将其生产的头孢哌酮钠舒巴坦钠、氨苄西林钠舒巴坦钠、替卡西林钠克拉维酸钾、阿莫西林克拉维酸钾、硫酸头孢匹罗(含无水碳酸钠)、头孢他啶(含无水碳酸钠)、亚胺培南西司他定钠混合粉提供给制剂企业生产制剂。使用上述混合粉的制剂生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定,提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请,并提交混合粉相关研究资料,经批准后方可使用。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年八月二十日


关于深圳市海滨制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复  
国食药监注函[2011]50号  
2011年05月30日 发布  

广东省食品药品监督管理局:

  你局《关于深圳市海滨制药有限公司原料药混合粉有关事宜的请示》(粤食药监注专〔2011〕20号)收悉。经研究,现批复如下:

  根据你局来文,深圳市海滨制药有限公司已取得美罗培南、亚胺培南、西司他丁钠原料药的批准文号并通过GMP认证。按照《关于苏州东瑞制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复》(国食药监安〔2006〕514号)要求,深圳市海滨制药有限公司可以生产美罗培南(含碳酸钠)、亚胺培南西司他丁钠混合粉提供给制剂生产企业生产制剂。使用上述混合粉的制剂生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定,提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请,并提交混合粉相关研究资料,经批准后方可使用。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一一年五月三十日


关于生产原料药混合粉有关问题的批复  
国食药监注函[2011]49号  
2011年05月30日 发布  

河北省食品药品监督管理局:

  你局《关于河北联合制药有限公司开展氨苄西林钠/舒巴坦钠等原料药混合粉生产的请示》(冀食药监注〔2011〕26号)和《关于石药集团河北中润制药有限公司开展氨苄西林钠/氯唑西林钠等原料药混合粉生产的请示》(冀食药监注〔2010〕345号)收悉。经研究,现批复如下:

  根据你局来文,河北联合制药有限公司和石药集团河北中润制药有限公司已分别取得相应原料药的批准文号并通过GMP认证。按照《关于苏州东瑞制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复》(国食药监安〔2006〕514号)要求,河北联合制药有限公司可以生产氨苄西林钠舒巴坦钠、美洛西林钠舒巴坦钠、哌拉西林钠舒巴坦钠混合粉,石药集团河北中润制药有限公司可以生产氨苄西林钠氯唑西林钠、替卡西林钠克拉维酸钾、阿莫西林克拉维酸钾、阿莫西林钠克拉维酸钾混合粉提供给制剂生产企业生产制剂。使用上述混合粉的制剂生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定,提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请,并提交混合粉相关研究资料,经批准后方可使用。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一一年五月三十日



不全的欢迎补充哈。

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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-1 09:20:38 | 显示全部楼层
龙的一天 发表于 2016-4-1 09:14
没看懂楼主想表达各啥

飞检信息分享,无菌混粉企业汇总。
不喜请绕道。
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药徒
发表于 2016-4-1 10:05:54 | 显示全部楼层
混合粉已有生产批文,还要单独批复?

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混粉有批文 1.头孢他啶/L-精氨酸 (国药准字H20073820 广州白云山制药股份有限公司广州白云山化学制药厂 86900380000310) 2.头孢他啶(含碳酸钠) (国药准字H20055490 齐鲁安替制药有限公司 86904019000115) 3.头孢  详情 回复 发表于 2016-4-1 10:43
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药徒
发表于 2016-4-1 10:10:42 | 显示全部楼层
 一、原料药混合粉生产企业必须持有混合粉所需原料药的批准文号并通过GMP认证,混合粉生产过程应通过药品GMP现场检查。
 二、使用混合粉的制剂生产企业对原料药混合粉生产企业进行供应商审计后,按照《药品注册管理办法》的规定,提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请,并提交混合粉相关研究资料和供应商审计资料,经批准后方可使用。

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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-1 10:43:14 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2016-4-1 10:05
混合粉已有生产批文,还要单独批复?

混粉有批文
1.头孢他啶/L-精氨酸 (国药准字H20073820 广州白云山制药股份有限公司广州白云山化学制药厂 86900380000310)
2.头孢他啶(含碳酸钠) (国药准字H20055490 齐鲁安替制药有限公司 86904019000115)
3.头孢他啶(含碳酸钠) (国药准字H20067603 哈药集团制药总厂 86903712003799)
4.克拉维酸钾/二氧化硅 (国药准字H20063693 上海安替比奥先锋制药有限公司 86900622000061)
5.克拉维酸钾微晶纤维素(1:1) (国药准字H20054340 国药集团威奇达药业有限公司 86902954002942)
6.克拉维酸钾二氧化硅(1:1) (国药准字H20054290 国药集团威奇达药业有限公司 86902954002799)
7.克拉维酸钾-微晶纤维素(1:1) (国药准字H20043891 上海安替比奥先锋制药有限公司 86900622000047)
8.克拉维酸钾-微晶纤维素(1:1) (国药准字H20053238 河北新张药股份有限公司 86902673000175)
9.克拉维酸钾-微晶纤维素(1:1) (国药准字H20059968 珠海联邦制药股份有限公司 86900599000262)
10.克拉维酸钾-二氧化硅(1:1) (国药准字H20053271 河北新张药股份有限公司 86902673000182)
11.阿莫西林钠克拉维酸钾无菌粉(5:1) (国药准字H20054868 国药集团威奇达药业有限公司 86902954000122)
12.阿莫西林钠克拉维酸钾(5:1) (国药准字H20045422 成都倍特药业有限公司 86902673000014)
13.阿莫西林克拉维酸钾(7:1) (国药准字H20063314 上海安替比奥先锋制药有限公司 86900622000030)
14.阿莫西林克拉维酸钾(7:1) (国药准字H20059371 国药集团威奇达药业有限公司 86902954000108)
15.阿莫西林克拉维酸钾(4:1) (国药准字H20053375 上海安替比奥先锋制药有限公司 86900622000016)
16.阿莫西林克拉维酸钾(4:1) (国药准字H20073937 浙江海正药业股份有限公司 86904641002457)
17.阿莫西林克拉维酸钾(4:1) (国药准字H20053703 国药集团威奇达药业有限公司 86902954000085)
18.阿莫西林克拉维酸钾(2:1) (国药准字H20053374 上海安替比奥先锋制药有限公司 86900622000023)
19.阿莫西林克拉维酸钾(2:1) (国药准字H20073687 浙江海正药业股份有限公司 86904641002440)
20.阿莫西林克拉维酸钾(2:1) (国药准字H20053552 国药集团威奇达药业有限公司 86902954000078)
21.阿莫西林/克拉维酸钾混合原料(2:1) (国药准字H20043621 张家口国际制药有限公司 86902823000048)
美罗培南和亚胺培南都没有混粉批文。
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药徒
发表于 2016-4-3 16:03:23 | 显示全部楼层
请问混合粉的质量标准怎么弄?混合粉有单独的批文吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-3 19:48:06 | 显示全部楼层
混粉单独批文已经贴出来了啊。自己看看看
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药士
发表于 2017-6-3 13:49:37 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2017-6-3 13:56 编辑

如果在原料药厂家进行原料药混粉生产,那么原料药混粉的各成分均应该按照原料药GMP,如果在制剂厂家进行混合生产,则至少其中的部分成分(比如助剂碳酸钠)可按照辅料的GMP进行生产。不知道这个有什么相应的利弊?

API mixure.jpg

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国内批复的都是在原料厂混吧  详情 回复 发表于 2017-6-14 12:12
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-14 12:12:40 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-6-3 13:49
如果在原料药厂家进行原料药混粉生产,那么原料药混粉的各成分均应该按照原料药GMP,如果在制剂厂家进行混 ...

国内批复的都是在原料厂混吧
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