兽药与人用药生产厂房

skf · 发表于 2016-4-1 21:53:00

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请教各位：
根据兽药GMP检查验收评定标准补充要求：

三、化学药品

（一）厂房、设备

1．对同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质、且设置在同一生产地址的，其兽药生产必须具备独立的生产厂房、设备及独立或合理分区隔离的仓储条件，不得与人用原料药的生产共用上述设施。

请问

（1）其中独立的生产厂房是指独立的建筑还是指同一建筑不同的生产房间？

（2）如果某一产品，人用药与兽药发酵、提取工艺完全相同，但精制工艺不同，请问发酵、提取能否共用生产厂房和设备？因前面工艺完全相同，所用原料是否有必要分库存放？

2．同一法人或同一集团公司所属的不同兽药企业，可以共用同一厂区，但必须对各自生产、仓储等区域进行有效的物理隔离，达到生产区域及仓储独立，符合兽药GMP规定要求。

请问

（1）有效的物理隔离是否可以理解为，可在同一建筑内分库存放？

李文佳 · 发表于 2016-4-2 10:25:50

第一个问题：我们公司的理解，独立厂房是指不同的生产车间。
第二个问题：人用药与兽药发酵、提取工艺完全相同，即中间体是一样的，所以，发酵、提取可以共用生产厂房和设备，做好验证和风险评估就可以了。
第三个问题：因前面工艺完全相同，所用原料没有必要分库存放。

lbtxl · 发表于 2016-4-14 15:02:16

请教：兽药GMP和人药GMP有什么区别？

anqiery · 发表于 2018-11-8 08:42:49

lbtxl 发表于 2016-4-14 15:02
请教：兽药GMP和人药GMP有什么区别？

看条款啊人药GMP与兽药GMP还是有区别的啊

anqiery · 发表于 2018-11-8 08:43:12

lbtxl 发表于 2016-4-14 15:02
请教：兽药GMP和人药GMP有什么区别？

看条款啊人药GMP与兽药GMP还是有区别的啊