总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第81号）

孙艳红

[size=+0]总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第81号）

2016年04月01日

2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）发布后，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）新收到256个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，截止到2016年4月1日，药品注册申请人已主动撤回其中的75个注册申请，总局决定对剩余的181个注册申请（见附件）逐一进行药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下： 　　一、在总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，总局公布名单，不予追究责任。 　　二、总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后食品药品审核查验中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。 　　三、总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的省级食品药品监管部门核查人员的责任。 　　特此公告。 　　附件：181个药物临床试验数据自查核查注册申请的清单 食品药品监管总局 2016年4月1日 2016年第81号公告附件.xlsx http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/149060.html

孙艳红

序号	省份	受理号	药品名称	申报人	分类
1	北京	CXHS1500066	氨氯地平贝那普利胶囊	北京汉典制药有限公司	新药
2		CXZS1500023	阿可拉定软胶囊	北京珅奥基医药科技有限公司;北京盛诺基医药科技有限公司	新药
3		CXHS1500025	硫酸氨基葡萄糖咀嚼片	北京四环科宝制药有限公司	新药
4		CXHS1400199	扎托布洛芬片	北京四环科宝制药有限公司	新药
5		CXHS1400292	盐酸美普他酚片	北京四环科宝制药有限公司	新药
6		CXSS1500013	冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)	北京民海生物科技有限公司	新药
7		CXSS1500010	吸附无细胞百白破联合疫苗	北京民海生物科技有限公司	新药
8		CXSS1500018	口服I型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)	北京天坛生物制品股份有限公司	新药
9		CXSS1500019	口服I型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)	北京天坛生物制品股份有限公司	新药
10		CYSS1400001	乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	北京万泰生物药业股份有限公司	已有国家标准
11		CXHB1390003	鲑鱼降钙素喷鼻剂	北京世桥生物制药有限公司	补充申请
12		CYHB1490007	苯磺酸氨氯地平片	北京永正制药有限责任公司	补充申请
13	天津	CYHB1490006	阿苯达唑片	中美天津史克制药有限公司	补充申请
14		CYHB1190014	双氯芬酸钠缓释片	天津赫素制药有限公司	补充申请
15		CXZR1300010	脑心多泰胶囊	天津红日药业股份有限公司;上海中医药大学附属龙华医院;中国科学院上海药物研究所	复审
16		CBZR1400014	金莲清热泡腾片	天津中盛海天制药有限公司	复审
17	河北	CXHS1500143	盐酸决奈达隆片	石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	新药
18		CYHL1190005	多潘立酮片	石药集团欧意药业有限公司	已有国家标准
19		CYHB1590007	奥美拉唑肠溶胶囊	河北爱尔海泰制药有限公司	补充申请
20		CXHR0900011	注射用氟氯西林钠/阿莫西林钠	华北制药股份有限公司	复审
21	山西	CYHS1490036	盐酸特拉唑嗪片	山西振东制药有限公司	已有国家标准
22	内蒙古	CYHS1290094	厄贝沙坦氢氯噻嗪片	赤峰维康生化制药有限公司	已有国家标准
23	辽宁	CXHR1500001	磷霉素钙分散片	辽宁绿丹药业有限公司	复审
24		CXHR1500003	米屈肼注射液	辽宁格林生物药业集团有限公司	复审
25		CXSR1300001	猪血去蛋白提取物注射液	沈阳斯佳科技发展有限公司	复审
26	吉林	CXHS1500073	西他沙星片	长春海悦药业有限公司	新药
27		CXSR1400001	A、C、W135和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗	长春百龙生物技术有限公司;上海百瑶医药科技有限公司	复审
28	黑龙江	CYHB1590014	厄贝沙坦胶囊	哈药集团制药六厂	补充申请
29		CYHB1590015	布洛芬颗粒	哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司	补充申请
30		CYHB1209253	乌拉地尔缓释片	黑龙江福和华星制药集团股份有限公司	补充申请
31	上海	CXHS1400149	奈韦拉平齐多拉米双夫定片	上海迪赛诺生物医药有限公司	新药
32		CXHL1190001	兰索拉唑肠溶微丸胶囊	上海信谊万象药业股份有限公司	新药
33		CXSS1100010	注射用重组人甲状旁腺素(1-34)	上海联合赛尔生物工程有限公司;上海奥维华生物科技有限公司; 西南生物工程产业化中试基地有限公司	新药
34		CYHB1390001	柳氮磺吡啶肠溶片	上海福达制药有限公司	补充申请
35		CYHB1590017	硝苯地平片	上海华氏制药有限公司天平制药厂	补充申请
36		CXZR0900338	安年颗粒	上海黄海制药有限责任公司;上海现代中医药技术发展有限公司;上海中医药大学	复审
37		CXZR1500002	藿柏胶囊	中国人民解放军第二军医大学	复审
38		CXZR1300009	康心胶囊	上海中药制药技术有限公司;上海万和堂药业有限公司	复审
39		CXZR1500007	广防风胶囊	上海药港生物技术有限公司	复审
40	江苏	CXHS1500136	注射用福沙匹坦双葡甲胺	正大天晴药业集团股份有限公司;上海医药工业研究院	新药
41		CXHS1500135	注射用福沙匹坦双葡甲胺	正大天晴药业集团股份有限公司;上海医药工业研究院	新药
42		CXHS1500138	注射用左泮托拉唑钠	正大天晴药业集团股份有限公司;南京华威医药科技开发有限公司	新药
43		CXHS1500147	注射用盐酸兰地洛尔	南京海辰药业股份有限公司	新药
44		CYHS1590025	布洛芬混悬液	江苏汉晨药业有限公司	已有国家标准
45		CYHS1401621	苯磺贝他斯汀片	江苏联环药业股份有限公司	已有国家标准
46		CXZB1500007	龙七胶囊	南京明生医药技术有限公司	补充申请
47		CYHB1590002	瑞舒伐他汀钙片	南京正大天晴制药有限公司	补充申请
48		CXHB1500097	注射用磷酸左奥硝唑酯二钠	扬子江药业集团南京海陵药业有限公司;南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司	补充申请
49		CYHB1590008	非洛地平缓释片	常州四药制药有限公司	补充申请
50		CYZB1290002	活血止痛胶囊	南京中山制药有限公司	补充申请
51		CYZB1390001	牡荆油乳	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	补充申请
52		CYHR1400012	硫酸羟氯喹片	江苏神华药业有限公司	复审
53		CYHR1400013	硫酸羟氯喹片	江苏神华药业有限公司	复审
54	浙江	CXSS1500008	吸附无细胞百白破联合疫苗	浙江卫信生物药业有限公司	新药
55		CXSS1400017	户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒	浙江我武生物科技股份有限公司	新药
56		CYHS1590028	左乙拉西坦片	杭州朱养心药业有限公司	已有国家标准
57		CYHB1590009	头孢克肟颗粒	浙江莎普爱思药业股份有限公司	补充申请
58		CYHB1590011	泮托拉唑钠肠溶胶囊	杭州中美华东制药有限公司	补充申请
59		CYHB1590005	盐酸安非他酮缓释片	浙江京新药业股份有限公司	补充申请
60		CYHB1190017	阿莫西林胶囊	浙江海正药业股份有限公司	补充申请
61		CYHB1590006	阿莫西林克拉维酸钾分散片(4∶1)	浙江亚太药业股份有限公司	补充申请
62		CXHR1000068	甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液	浙江京新药业股份有限公司	复审
63		CXHR0900194	吗替麦考酚酯分散片	浙江瑞邦药业有限公司;南京蓝本科技有限公司;南京国药医药有限公司	复审
64		CXHR1000069	甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液	浙江京新药业股份有限公司	复审
65		CXHR1400009	洛伐他汀烟酸缓释片	浙江康德药业集团有限公司	复审
66		CXHR1400010	洛伐他汀烟酸缓释片	浙江康德药业集团有限公司	复审
67		CXHR1400011	洛伐他汀烟酸缓释片	浙江康德药业集团有限公司	复审
68	安徽	CXSS1500016	重组人胰岛素注射液	合肥天麦生物科技发展有限公司	新药
69	江西	CYHS1100770	多潘立酮片	江西山高制药有限公司	已有国家标准
70	山东	CXSS1500009	人纤维蛋白原	山东泰邦生物制品有限公司	新药
71		CXSS1300013	重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液	杰华生物技术（青岛）有限公司	新药
72		CXSS1300014	重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液	杰华生物技术（青岛）有限公司	新药
73		CYHS1590026	硝苯地平缓释片(Ⅰ)	青岛黄海制药有限责任公司	已有国家标准
74		CXZR1200007	金莲清热滴丸	山东孔圣堂制药有限公司	复审
75	河南	CXHR1000040	利拉萘酯乳膏	河南省新谊药业股份有限公司	复审
76	湖北	CXHS0601309	注射用喷昔洛韦	武汉长联来福生化药业有限责任公司;长沙怀恩医药研究所	新药
77		CXZR1400007	冰玉洁栓	武汉圣爱高新技术发展有限公司	复审
78		CYHR1500002	盐酸伐昔洛韦片	湖北华龙生物制药有限公司	复审
79		CXHR1500005	拉呋替丁片	宜昌长江药业有限公司	复审
80		CXZR1300011	参七心络通片	武汉名实药业有限责任公司;山东省生物药物研究院	复审
81		CXHR1400015	美洛昔康口腔崩解片	湖北华龙生物制药有限公司	复审
82	广东	CXHS1500126	氨氯地平叶酸片	深圳奥萨制药有限公司	新药
83		CXHS1500127	氨氯地平叶酸片	深圳奥萨制药有限公司	新药
84		CYHB1290007	头孢泊肟酯片	广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂	补充申请
85		CYHB1590010	盐酸氟桂利嗪片	广东岭南制药有限公司	补充申请
86		CYSB1400227	重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)	深圳康泰生物制品股份有限公司	补充申请
87	海南	CYHL1190001	瑞格列奈片	海南凯健制药有限公司	已有国家标准
88		CYHB1590016	盐酸贝那普利片	先声药业有限公司	补充申请
89		CXHR0800039	复方枸橼酸铋钾胶囊	海南海灵制药厂有限公司;海南海灵制药厂有限公司	复审
90		CXHR1400021	右旋布洛芬颗粒	海南康芝药业股份有限公司	复审
91	重庆	CYHS1590037	伏立康唑片	重庆莱美药业股份有限公司	已有国家标准
92		CYHS1590038	伏立康唑片	重庆莱美药业股份有限公司	已有国家标准
93		CYHS1390088	苯磺酸氨氯地平片	重庆药友制药有限责任公司	已有国家标准
94		CXZR1300014	保心胶囊	太极集团重庆涪陵制药厂有限公司	复审
95	四川	CXSS1500014	康柏西普眼用注射液	成都康弘生物科技有限公司	新药
96		CXHS1500059	托伐普坦片	四川百利药业有限责任公司;四川国瑞药业有限责任公司;山东创新药物研发有限公司	新药
97		CXHS1500061	托伐普坦片	四川百利药业有限责任公司;四川国瑞药业有限责任公司;山东创新药物研发有限公司	新药
98		CXHS1500094	富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊	成都倍特药业有限公司	新药
99		CXZS0900009	拈痛祛风颗粒	成都华西天然药物有限公司	新药
100		CYHB1290008	伏立康唑片	成都华神集团股份有限公司制药厂	补充申请
101		CYHB1590012	乌苯美司胶囊	成都苑东药业有限公司	补充申请
102		CYHB1590013	乌苯美司胶囊	成都苑东药业有限公司	补充申请
103		CYHR1400003	甘草酸二铵胶囊	成都倍特药业有限公司	复审
104		CXZR1400003	泰福乐胶囊	四川逢春制药有限公司;四川省中药研究所	复审
105		CXZR1400005	五龙颗粒	成都华神集团股份有限公司制药厂	复审
106		CXZR1500005	栀淋清颗粒	四川德元药业集团有限公司	复审
107	陕西	CXZL0800088	柴葛清热颗粒	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院;深圳市北科联药业科技有限公司	新药
108		CXHR1400022	多潘立酮口崩片	西安杨森制药有限公司;上海爱的发制药有限公司	复审
109	/	JXHS1500070	注射用多立培南	盐野义制药株式会社;盐野义制药株式会社金ケ崎工厂;南京长澳医药科技有限公司	进口
110	/	JXHS1500071	注射用多立培南	盐野义制药株式会社;盐野义制药株式会社金ケ崎工厂;南京长澳医药科技有限公司	进口
111	/	JXHS1500095	拉莫三嗪分散片	The Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A;葛兰素史克（中国）投资有限公司	进口
112	/	JXHS1500093	拉莫三嗪分散片	The Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A;葛兰素史克（中国）投资有限公司	进口
113	/	JXHS1500092	拉莫三嗪分散片	The Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A;葛兰素史克（中国）投资有限公司	进口
114	/	JXHS1500096	拉莫三嗪分散片	The Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A;葛兰素史克（中国）投资有限公司	进口
115	/	JXHS1500094	拉莫三嗪分散片	The Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A;葛兰素史克（中国）投资有限公司	进口
116	/	JXHS1500082	罗替高汀透皮贴片	UCB Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易（上海）有限公司	进口
117	/	JXHS1500081	罗替高汀透皮贴片	UCB Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易（上海）有限公司	进口
118	/	JXHS1500083	罗替高汀透皮贴片	UCB Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易（上海）有限公司	进口
119	/	JXHS1500084	罗替高汀透皮贴片	UCB Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易（上海）有限公司	进口
120	/	JXHS1500077	拉考沙胺片	UCB Pharma SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易（上海）有限公司	进口
121	/	JXHS1500076	拉考沙胺片	UCB Pharma SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易（上海）有限公司	进口
122	/	JXHS1500078	拉考沙胺片	UCB Pharma SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易（上海）有限公司	进口
123	/	JXHS1500079	拉考沙胺片	UCB Pharma SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易（上海）有限公司	进口
124	/	JXHS1500100	非布司他片	安斯泰来制药（中国）有限公司	进口
125	/	JXHS1500101	非布司他片	安斯泰来制药（中国）有限公司	进口
126	/	JXHS1500105	钆布醇注射液	拜耳医药保健有限公司	进口
127	/	JXHS1500107	钆布醇注射液	拜耳医药保健有限公司	进口
128	/	JXHS1500089	替吉奥胶囊	大鹏药品工业株式会社;大鹏药品工业株式会社德岛工厂;大鹏药品信息咨询（北京）有限公司	进口
129	/	JXHS1500090	替吉奥胶囊	大鹏药品工业株式会社;大鹏药品工业株式会社德岛工厂;大鹏药品信息咨询（北京）有限公司	进口
130	/	JXHS1500072	中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液	德国贝朗医疗股份公司;贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司	进口
131	/	JXHS1500073	中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液	德国贝朗医疗股份公司;贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司	进口
132	/	JXHS1500074	中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液	德国贝朗医疗股份公司;贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司	进口
133	/	JXHS1500067	中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液	德国贝朗医疗股份公司;贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司	进口
134	/	JXHS1500066	中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液	德国贝朗医疗股份公司;贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司	进口
135	/	JXHS1500068	中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液	德国贝朗医疗股份公司;贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司	进口
136	/	JXHS1500099	他米巴罗汀片	东光药品工业株式会社;东光药品工业株式会社KUSHIRO工厂;北京希而欧生物医药开发有限公司	进口
137	/	JXHS1500069	复方海藻酸钠咀嚼片	杭州泰格医药科技股份有限公司	进口
138	/	JXHS1500088	左炔诺孕酮片	美时化学制药股份有限公司;美时化学制药股份有限公司南投厂;北京精诚泰和医药信息咨询有限公司	进口
139	/	JXSS1500010	德谷胰岛素注射液	诺和诺德（中国）制药有限公司	进口
140	/	JXSS1500011	德谷胰岛素注射液	诺和诺德（中国）制药有限公司	进口
141	/	JXHS1500091	普乐沙福注射液	赛诺菲（中国）投资有限公司	进口
142	/	JXSS1500014	吸附无细胞百白破联合疫苗(加强免疫用)	深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司	进口
143	/	JXSS1500015	注射用英夫利西单抗	西安杨森制药有限公司	进口
144	/	JXHS1300042	盐酸氢吗啡酮缓释片	Janssen-Cilag GmbH;ALZA Corporation;Janssen-Cilag	进口
145	/	JXHS1300043	盐酸氢吗啡酮缓释片	Janssen-Cilag GmbH;ALZA Corporation;Janssen-Cilag	进口
146	/	JXHS1300044	盐酸氢吗啡酮缓释片	Janssen-Cilag GmbH;ALZA Corporation;Janssen-Cilag	进口
147	/	JXHS1300045	盐酸氢吗啡酮缓释片	Janssen-Cilag GmbH;ALZA Corporation;Janssen-Cilag	进口
148	/	JXSL1400027	十三价肺炎球菌结合疫苗	辉瑞投资有限公司	进口
149	/	JXHL1200218	凡他尼布片	阿斯利康制药有限公司	进口
150	/	JXHL1200219	凡他尼布片	阿斯利康制药有限公司	进口
151	/	JXHS1500103	瑞戈非尼片	拜耳医药保健有限公司	进口
152	/	JXHS1500108	地夸磷索钠滴眼液	参天制药株式会社;参天制药株式会社能登工厂;参天制药（中国）有限公司	进口
153	/	JXHS1500110	盐酸厄洛替尼片	Roche Registration Ltd.;Roche S.p.A.;F.Hoffmann-La Roche Ltd.;上海罗氏制药有限公司	进口
154	/	JXHS1500112	达格列净片	阿斯利康投资（中国）有限公司	进口
155	/	JXHS1500113	达格列净片	阿斯利康投资（中国）有限公司	进口
156	/	JXHS1500114	磷酸芦可替尼片	北京诺华制药有限公司	进口
157	/	JXHS1500115	磷酸芦可替尼片	北京诺华制药有限公司	进口
158	/	JXHS1500116	磷酸芦可替尼片	北京诺华制药有限公司	进口
159	/	JXHS1500104	钆布醇注射液	拜耳医药保健有限公司	进口
160	/	JXHS1500106	钆布醇注射液	拜耳医药保健有限公司	进口
161	/	JXHS1500117	磷酸芦可替尼片	北京诺华制药有限公司	进口
162	/	JXHS1500111	地诺孕素片	拜耳医药保健有限公司	进口
163	/	JXHS1500123	盐酸度洛西汀肠溶胶囊	美国礼来亚洲公司上海代表处	进口
164	/	JXHS1500124	盐酸度洛西汀肠溶胶囊	美国礼来亚洲公司上海代表处	进口
165	/	JXHS1500126	枸橼酸托法替布片	辉瑞制药有限公司	进口
166	/	JXHS1500128	盐酸莫西沙星片	Bayer Vital GmbH;Bayer Pharma AG;拜耳医药保健有限公司	进口
167	/	JXHS1500118	磷酸芦可替尼片	北京诺华制药有限公司	进口
168	/	JXHS1500119	磷酸芦可替尼片	北京诺华制药有限公司	进口
169	/	JXHS1500109	盐酸厄洛替尼片	Roche Registration Ltd.	进口
170	/	JYHB1101215	吲哚美辛巴布膏	兴和株式会社;帝化制药株式会社;希米科医药技术发展（北京）有限公司	补充申请
171	/	JBHR1500004	缬沙坦氢氯噻嗪片	北京诺华制药有限公司	复审
172	/	JXHR1000009	咪达唑仑注射液	印度兰伯西实验室有限公司;广州南新制药有限公司	复审
173	/	JXHR1400008	马来酸贝曲西班胶囊	波多拉制药股份有限公司;帕森制药股份有限公司;兆科药业（合肥）有限公司	复审
174	/	JXHR1400009	马来酸贝曲西班胶囊	波多拉制药股份有限公司;帕森制药股份有限公司;兆科药业（合肥）有限公司	复审
175	/	JXHR1400012	盐酸鲁拉西酮片	昆泰医药研发（北京）有限公司	复审
176	/	JXHR1400013	盐酸鲁拉西酮片	昆泰医药研发（北京）有限公司	复审
177	/	JXHR1500009	注射用氨柔比星	住友制药（苏州）有限公司	复审
178	/	JXSR1400001	戈利木单抗注射液	Janssen Biologics B.V.;Baxter Pharmaceutical Solutions LLC;Cilag AG;西安杨森制药有限公司	复审
179	/	JXSR1500001	乌司奴单抗注射液	Janssen-Cilag International N.V.;Baxter Pharmaceutical Solutions LLC;Cilag AG;西安杨森制药有限公司	复审
180	/	JXSR1500002	乌司奴单抗注射液	Janssen-Cilag International N.V.;Baxter Pharmaceutical Solutions LLC;Cilag AG;西安杨森制药有限公司	复审
181	/	JXHR1500008	注射用氨柔比星	住友制药（苏州）有限公司	复审

孙艳红

接着自查，有问题还有一次机会

XQW

又一轮了

北重楼

此举意味着临床规范化将日常化，未来临床100%成功率将为过去式