{原创}洁净区人员数量控制验证方案

realself--wm · 发表于 2016-4-7 15:41:43

leibihua 发表于 2016-4-7 15:22
要人提建议，还想买贴，不厚道哦！

那样写才好求版主们打赏啊

hezhilongs · 发表于 2016-4-7 16:13:23

谢谢你的分享，看一下

罗伊鲱 · 发表于 2016-4-7 16:51:55

洁净区人员数量控制要验证？学习了！

realself--wm · 发表于 2016-4-7 17:01:51

roadman 发表于 2016-4-7 16:51
洁净区人员数量控制要验证？学习了！

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

条款2.23.1 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量并查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。

话说，你扔臭鸡蛋的原因是啥啊，，，，，疑惑

daye23 · 发表于 2016-4-8 08:41:06

wangmaoreal 发表于 2016-4-6 20:38
你也是医疗器械公司的吧，一个无菌医疗器械现场检查指导原则可是让我增加了好多工作量

s是呀，以前没那么多东西，现在好多都要补全

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-8 09:50:12

如果是D级区且空间足够大必须进行人员控制数量的验证吗？我们新建的D级厂房D级区3500㎡左右，但是我们规定的可进入人数仅仅只有80人，实际每次最大的进入人数也不会超过40人左右（包括现场各操作间的操作人员和管理人员，以及可能出现的参观或检查人员总数在内），这个还需要进行验证吗？我们当时是没有验证的，而且GMP检查专家组也未提出任何的异议。

realself--wm · 发表于 2016-4-8 22:19:32

摇曳的紫花地丁发表于 2016-4-8 09:50
如果是D级区且空间足够大必须进行人员控制数量的验证吗？我们新建的D级厂房D级区3500㎡左右，但是我们规定 ...

你们是“无菌医疗器械现场检查指导原则”实施后迎检的嘛？
我公司是在14年8月份迎检的，那时候没出检查细则，省局也没提，我这次验证最大人数是24人，实际上目前我们也就十几个人进洁净区，验证时都是让办公室、仓库人员去凑数的。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-9 08:16:55

wangmaoreal 发表于 2016-4-8 22:19
你们是“无菌医疗器械现场检查指导原则”实施后迎检的嘛？
我公司是在14年8月份迎检的，那时候没出检查 ...

如果这样的话，我觉得有些劳神费力了。做了无用功，如果进入洁净区的人数不会达到厂房设计标准的指标，而是远远富足的话我觉得没有必要进行验证。也就是说我的洁净区已经达到人员数量对其的影响可以忽略不计了。

云逸 · 发表于 2016-4-9 09:48:03

文中提到“洁净区最大人员数量的验证采用悬浮粒子动态检测、悬浮粒子静态检测、沉降菌动态检测。”
最大人数时的悬浮粒子静态如何检测？人员都静止不动？
还有就是沉降菌D级要求连续检测4小时，如何实现那么多人4小时都一直在里面，人员数量变动的话是否与方案不一致？
不具备可实施性！

realself--wm · 发表于 2016-4-9 10:31:46

摇曳的紫花地丁发表于 2016-4-9 08:16
如果这样的话，我觉得有些劳神费力了。做了无用功，如果进入洁净区的人数不会达到厂房设计标准的指标，而 ...

呃，我们公司以前领导对GMP要求都不了解，就为了一个无菌医疗器械才改造的厂房，你觉得那时候能有设计资料吗？
条款里没有硬性要求的根本不会去做，现在还有很多医疗器械公司也都是对着细则准备文件的。。。。。。

realself--wm · 发表于 2016-4-9 10:39:32

云逸发表于 2016-4-9 09:48
文中提到“洁净区最大人员数量的验证采用悬浮粒子动态检测、悬浮粒子静态检测、沉降菌动态检测。”
最大人 ...

我们选择的是周六验证的，各部门不用对外办公；
现场模拟生产的，生产的也是一类医疗器械，现场对办公区人员进行产品生产过程讲解，加深产品相关知识培训。主要是为了防止以后被检查人员提出缺陷项。公司一共就四个产品，工作日富余，有时间折腾这些

zhangyang8314 · 发表于 2016-4-9 11:18:05

下载学习一下

冷血无情 · 发表于 2016-4-9 17:43:26

云逸发表于 2016-4-9 09:48
文中提到“洁净区最大人员数量的验证采用悬浮粒子动态检测、悬浮粒子静态检测、沉降菌动态检测。”
最大人 ...

如果是D级区，悬浮粒子是没有动态要求的，所以，那么多人进去，可以不考虑悬浮粒子的；
沉降菌，的确是你说说的问题，还是浮游菌靠谱儿，而且，环境监测，沉降，浮游都是有要求的啊，这个没有仪器有点儿说不过去吧？

冷血无情 · 发表于 2016-4-9 17:47:04

那个指导原则没有看，但为了加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。③通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少----此处来源于药王回复，另外，还可以加上工艺对人员数量的要求（工艺需要4人完成，需要参观的，工艺员，主任等），多方考虑选择最低的人数即可，另外，考虑主要功能间就好了，也不太需要把所有房间/车间总人数考虑进去为宜吧，个人观点

realself--wm · 发表于 2016-4-9 20:42:21

冷血无情发表于 2016-4-9 17:43
如果是D级区，悬浮粒子是没有动态要求的，所以，那么多人进去，可以不考虑悬浮粒子的；
沉降菌，的确是 ...

医疗器械GMP要求是沉降菌、浮游菌选择做一个就可以了，所以节约成本考虑，就没买浮游菌检测仪....

realself--wm · 发表于 2016-4-9 20:48:25

冷血无情发表于 2016-4-9 17:47
那个指导原则没有看，但为了加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净 ...

我验证方案的人员数量就是按照《洁净厂房设计规范》和《医药工业洁净厂房设计规范》要求计算的，也只考虑主要功能间（生产间和内包装间）的面积，主要考虑操作人员、设备维修、生产部质量部监督人员、客户参观（药监检查人员）的数量之和。

邱彩虹 · 发表于 2016-4-9 21:39:56

谢谢分享，学习了！

wrc79 · 发表于 2016-4-9 22:12:07

感谢楼主分享...

palyd998 · 发表于 2016-4-19 15:07:19

谢谢楼主分享

rzltianxing · 发表于 2016-4-23 12:48:08

感谢楼主的分享

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