{原创}洁净区人员数量控制验证方案

紫曦 · 发表于 2018-8-31 13:24:07

顺便再咨询大家一个个关于医疗器械的，再验证问题呗！
医疗器械的设备再验证方案怎么做合适呢？
与验证方案的区别是什么

realself--wm · 发表于 2018-9-1 11:08:40

大笨象会跳舞发表于 2018-8-9 19:25
楼主大大，请问一下动态监测中沉降菌标准是出自什么地方了？

尘埃粒子动态标准可以参考《GBT 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》附录B 中各国医药行业要求表，里面有动态标准，一般动态标准默认为下一级别的静态标准。

realself--wm · 发表于 2018-9-1 11:16:23

紫曦发表于 2018-8-31 13:24
顺便再咨询大家一个个关于医疗器械的，再验证问题呗！
医疗器械的设备再验证方案怎么做合适呢？
与验证方 ...

设备再确认方案内容基本上跟之前“设备确认方案”相同，只是把安装确认放在运行、性能确认前的检查项里，确认近年设备的安装位置是否发生较大变化、有无维修（大修）、关键部件是否更换等（当然，如果发生了大修、关键部件更换等也就需要进行风险评估，评估报告也就会提出再确认的范围）。

运行和性能确认可以跟之前的一样，除非该设备有新的功能启用；（如原设备有计时、定时功能，但是之前未使用，现在准备启用，那么再确认就要把计时、定时功能的运行和性能进行确认）。

个人理解，不一定准确~~~~

大笨象会跳舞 · 发表于 2018-9-6 08:45:50

wangmaoreal 发表于 2018-9-1 11:08
尘埃粒子动态标准可以参考《GBT 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》附录B 中各国医药行 ...

谢谢楼主大大

norower · 发表于 2018-9-7 10:16:07

谢谢分享！

panwenjun · 发表于 2018-9-15 20:20:35

谢谢,分享

Dominic · 发表于 2018-9-16 07:20:12

谢谢楼主分享

lunmulunmu · 发表于 2018-9-17 10:04:22

应该确认一下的

zlzq18 · 发表于 2018-9-17 11:31:54

谢谢楼主分享！

jidaifei · 发表于 2018-9-17 14:33:08

为什么药典还是依据2010版？不是该用15版么？

jidaifei · 发表于 2018-9-17 14:34:34

为什么药典还是依据2010版？不是该用15版么？

国翔医药成功 · 发表于 2018-9-17 15:05:55

谢谢分享，参考一下

浮生若茶 · 发表于 2018-9-25 09:29:56

学习了楼主

紫曦 · 发表于 2018-9-29 14:59:34

谢谢解答？

zhuo2121 · 发表于 2018-9-29 15:13:40

下载了学习，我们都没做这方面的验证。

folktale · 发表于 2018-10-15 11:36:44

谢谢你的分享，看一下

zzzz11zz · 发表于 2018-10-26 17:17:01

谢谢分享！！！！！！！！！

idleboy · 发表于 2018-10-26 19:23:10

学习一下谢谢

俗人九变Q · 发表于 2019-1-21 12:09:39

大神，咨询一下，人员上限验证时质量部的微生物限度室和阳性间也要做吗

WJF123456 · 发表于 2019-1-26 09:51:15

谢谢楼主分享

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