{原创}洁净区人员数量控制验证方案

wswxb · 发表于 2016-4-24 10:36:11

好的东西支持

wwwjh222 · 发表于 2016-4-28 11:19:44

谢谢分享啊

wzj · 发表于 2016-5-5 15:59:30

谢谢分享!

339135892 · 发表于 2016-5-10 09:16:10

谢谢楼主分享，下载学习

shihuili · 发表于 2016-5-10 14:05:20

大家都在被动的补资料。

四叶花 · 发表于 2016-5-16 10:08:02

这个还没验证呢，只是推算了一下人数。。。

zpz432927 · 发表于 2016-5-16 11:22:59

谢谢分享，学习了！

一帆风顺2013 · 发表于 2016-5-16 11:34:07

先下载看看，在发表意见

l-boying1964 · 发表于 2016-5-16 16:00:40

挺不错的，谢谢分享。

huhuya · 发表于 2016-5-24 16:21:07

不错不错，多谢分享

nuhnan · 发表于 2016-5-26 15:45:12

厂房弄好，开始弄资料，谢谢分享

realself--wm · 发表于 2016-5-26 19:06:52

nuhnan 发表于 2016-5-26 15:45
厂房弄好，开始弄资料，谢谢分享

任重而道远，一起加油吧

GL·FDK丶 · 发表于 2016-5-26 21:47:22

楼主，您好目前我们厂房也在设计建设准备中，很荣幸看到您这个帖子，倍感荣幸，很值得我们参考学习！
不过还有一个问题，看您的回复，您好像也是做一些塑料件经过消毒后的组装，然后成品经过辐照灭菌形成的产品，想请教一下您，您组装的时候是否是使用粘接剂的呢，我们也是做这方面的，不知是否方便请教

realself--wm · 发表于 2016-5-26 23:02:31

GL·FDK丶发表于 2016-5-26 21:47
楼主，您好目前我们厂房也在设计建设准备中，很荣幸看到您这个帖子，倍感荣幸，很值得我们参考学习！
不过 ...

你好，我们塑料件的产品属于一类，只是将部件组装就可以了，用不到粘接剂；
另一个经辐照灭菌的是二类产品，但产品组成不是塑料件，是由制冷袋、制冷剂、吸水敷贴、高分子吸水材料组成，也用不到粘接剂。

45933969 · 发表于 2016-5-27 13:15:55

谢谢楼主分享

hh3422 · 发表于 2016-6-3 14:02:21

wangmaoreal 发表于 2016-4-7 17:01
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

条款2.23.1 洁净室（区）内的人数应当与洁净 ...

对，我们也是今年开始补验证过程，毕竟最开始时没有开展，随着飞检力度加大，领导认为这部分必须做好。理论上一段时间还得回顾性验证的

hh3422 · 发表于 2016-6-8 13:59:54

LZ，我仔细学习了你的这一版验证方案，有个问题想问你，你公司这种情况可能关键功能间只有一间（内包装间），所有模拟验证人员都是进入这一间，那如果关键功能间是2间，生产过程是完成第一步工艺在第一间、然后第二步工艺在第二间，那怎样分布人员更好？
是验证完第一间、再验证第二间吗？还是人员同时分布在两间里？参观、巡检人员先后经过两间？

realself--wm · 发表于 2016-6-8 15:12:41

hh3422 发表于 2016-6-8 13:59
LZ，我仔细学习了你的这一版验证方案，有个问题想问你，你公司这种情况可能关键功能间只有一间（内包装间） ...

其实我司的关键功能间是两间“生产间和内包装间”，因为内包装间较生产间面积小，所以最终确认“内包装间”为验证场所。
验证的深度及广度是由质量风险评估分析而来，建议你可以通过贵司的关键功能间面积、以及工序人员数量、人员从第一道工序到第二道工序是否会带来交叉污染（公司文件是否规定生产过程中人员必须经过一定措施方可由第一道工序进入第二道工序的作业场所）等因素去考虑评估是否需要同时进行验证？

Jansonfun · 发表于 2016-6-20 12:19:57

谢谢分享

雨中泪 · 发表于 2016-6-20 12:38:27

感谢楼主分享

{原创}洁净区人员数量控制验证方案

浏览过的版块