关于季度药品生产质量风险评估报告的疑惑

爱-是动词

根据省局下发《XX省药品质量安全风险评估制度（试行）》以及市局的要求，辖区内的生产企业必须每个季度都要上报《药品生产质量风险评估报告》，这个要求我也咨询了其他省份的专家，好像都没有这个要求。
具体怎么做也没有一个明确的规定。
是按照回顾性质的那，还是前瞻性质的？
论坛上这种资料基本没有可供参考的，个别蒲友建议，仅对上个季度内发生的偏差、变更、CAPA、及落实情况进行文字性的汇总描述即可。
还或者是这种季度性的回顾也需要也许要运用工具来做？
希望有经验的网友一起讨论

yuansoul

病人很多

大海

我们是半年一次上报，市局要求的，已经执行了5年以上。

北重楼

这可比FDA质量量度指南要求还狠呀，一季度报一次

devoter2000

应该是文字描述即可

yuansoul

北重楼 发表于 2016-4-8 08:42
这可比FDA质量量度指南要求还狠呀，一季度报一次

不许 粉刺

彤tong

请问楼主，最后怎么做的报告，我们省也让做，一年一做，我没有思路呢，想象不出来一个企业的风险如何在一个文件中做出来。想来想去也只有通过偏差、变更、外部检查等进行回顾性的分析了，可是那些不也是在发生偏差和变更的同时就分析完了吗？

爱-是动词

彤tong 发表于 2016-12-24 15:04
请问楼主，最后怎么做的报告，我们省也让做，一年一做，我没有思路呢，想象不出来一个企业的风险如何在一个 ...

不知道你们那是怎么要求的，或者你们的上级监管部门的水平怎么样？
我们这我现在搞清楚了，其实他们根本就不知道风险是什么，也只不是为了完任务，做做而已。
现在我理解的他们的意图，其实需要企业，每个季度把企业自查中发现的问题，及整改情况，汇总报给他们。
他们好汇总，再给他们的上级主管部门汇报。

纪略1

个人认为是采用先回顾，后研判、防范吧。