请教大神，关于计算机化系统清单及管理文件

亲亲 · 发表于 2016-4-11 10:32:48

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生成设备大多带有PLC，如混合机，填充机等，这些我是准备不做计算机化验证，只是在设备确认时进行操作确认；
但是请教，是否把他们列入计算机化系统清单呢？列入是给他GAMP5第一类的分类吗？
还有一个粒子计数器，是算几类管理呢？
另外，大家请教计算机化系统清单用管理规程的形式起草文件是否可行？目录只是作为一个附录？

石头968 · 发表于 2016-4-11 10:52:31

论坛搜索一下，文章很多很多

静夜思雨 · 发表于 2016-4-15 11:05:38

清单还是要列的吧？做不做得风险评估下。

z315662830 · 发表于 2016-6-12 14:28:52

所有与GMP相关的计算机化系统都应当列有清单。

james0449 · 发表于 2016-8-30 13:45:31

列入清单风险评估后不必做验证

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:34:47

感谢分享。

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