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[确认&验证] 工艺验证方案中取样计划怎么写?

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药生
发表于 2016-4-21 14:58:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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QQ图片20160421145557.png
指南中这样写的,但是我以前没写过,觉得指南中这样写比较简单,谁能给个模版之类的参考下,谢谢!
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药生
发表于 2016-4-21 16:10:08 | 显示全部楼层
文字取样点和图片位置取样点 结合。例如 总混,需要多少个点 ,每个点的位置,如果很多点,文字就很难描述,一张图标明位置

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点评

请问这个有文件指导吗?我们最近在做这部分内容,大家产生了分歧,网上没有查到指导原则、法规  详情 回复 发表于 2024-11-8 16:50
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药师
发表于 2016-4-21 15:24:20 | 显示全部楼层
这个主要指一些特殊取样,如干燥验证取样,此时需指出在干燥器里面取几个点,点的位置,取样时间,样品编号,混合验证也是同样的道理;清洁验证需说明对哪些设备采用淋洗法、擦拭法,其中擦拭法需指出该设备的擦拭点位置与标记等,其他的常规取样只需按xxx取样SOP即可。
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药师
发表于 2016-4-21 15:55:36 | 显示全部楼层
一般的生产工艺都有干燥这一步,那么多干燥条件——温度、时间、真空度等需进行验证,在工艺验证方案的干燥验证部门需另外指出来就行,双锥干燥器的取样点位置需以图片形式标注。
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药徒
发表于 2016-4-21 16:08:54 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-4-21 15:24
这个主要指一些特殊取样,如干燥验证取样,此时需指出在干燥器里面取几个点,点的位置,取样时间,样品编号 ...

基本同意楼上的说法,最好能附上取样的点或方法的图示
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药生
 楼主| 发表于 2016-4-21 16:49:01 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-4-21 15:24
这个主要指一些特殊取样,如干燥验证取样,此时需指出在干燥器里面取几个点,点的位置,取样时间,样品编号 ...

一语惊醒梦中人啊,谢谢!
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大师
发表于 2016-4-21 20:09:58 | 显示全部楼层
文字与图片结合比较清晰
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发表于 2017-1-2 22:33:50 | 显示全部楼层
学习,感谢分享
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药徒
发表于 2021-10-28 16:02:40 | 显示全部楼层
感谢分享、、、、
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药徒
发表于 2021-10-29 18:29:21 | 显示全部楼层
学习,感谢分享
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药徒
发表于 2024-11-8 16:50:40 | 显示全部楼层
皇后 发表于 2016-4-21 16:10
文字取样点和图片位置取样点 结合。例如 总混,需要多少个点 ,每个点的位置,如果很多点,文字就很难描述 ...

请问这个有文件指导吗?我们最近在做这部分内容,大家产生了分歧,网上没有查到指导原则、法规
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药徒
发表于 2025-11-25 16:49:47 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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