HPLC从一个厂区搬到另一个厂区需要做什么确认

小豆丁 · 发表于 2016-4-26 14:00:44

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是所有的项目都要确认吗怎么去界定这个？

zysx01234 · 发表于 2016-4-26 14:02:35

至少3Q需重新做，IQ的环境肯定变了，之后的OQPQ都是基于IQ基础上的。

tongqiuping · 发表于 2016-4-26 14:09:24

需要做3Q确认

RayZhou · 发表于 2016-4-26 14:10:59

我只是进来学习学习的

Sword · 发表于 2016-4-26 14:18:55

所有的确认内容都要做一遍

过河的小马 · 发表于 2016-4-26 14:55:47

设计确认可以不做，但是其他的应该都做

苦瓜和尚 · 发表于 2016-4-26 15:33:19

zysx01234 发表于 2016-4-26 14:02
至少3Q需重新做，IQ的环境肯定变了，之后的OQPQ都是基于IQ基础上的。

同意

赵旭锋 · 发表于 2016-4-26 15:54:22

从安装开始做确认

走姿派 · 发表于 2016-4-26 16:16:51

可以写一份简单的方案，安装检查然后直接PQ了，OQ就没什么意义了

北重楼 · 发表于 2016-4-26 16:43:43

所有项目重做

月奴 · 发表于 2016-4-26 16:55:18

变更、3Q

enjoy悦 · 发表于 2016-4-26 21:56:36

变更，3q

思雅雅 · 发表于 2016-4-27 12:35:04

月奴发表于 2016-4-26 16:55
变更、3Q

请问什么是3Q?

月奴 · 发表于 2016-4-27 13:01:30

杨桂芬发表于 2016-4-27 12:35
请问什么是3Q?

设备验证里的安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ

思雅雅 · 发表于 2016-4-27 13:03:34

月奴发表于 2016-4-27 13:01
设备验证里的安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ

请问这3Q实际去做，是应该怎么做啊？

swylove1987 · 发表于 2016-4-27 13:05:01

安装运行就可以吧性能感觉没有必要做

月奴 · 发表于 2016-4-27 13:10:21

杨桂芬发表于 2016-4-27 13:03
请问这3Q实际去做，是应该怎么做啊？

简单地说，IQ就是确认安装情况及安装条件吧，OQ就是要确认这个设备能够正常的启动、运行、停止。PQ就是确认设备符合你的使用目的。想要做设备确认就需要了解设备原理、结构、操作等等。

思雅雅 · 发表于 2016-4-27 13:13:55

月奴发表于 2016-4-27 13:10
简单地说，IQ就是确认安装情况及安装条件吧，OQ就是要确认这个设备能够正常的启动、运行、停止。PQ就是确 ...

需要去检测样品那些吗？

月奴 · 发表于 2016-4-27 13:15:27

杨桂芬发表于 2016-4-27 13:13
需要去检测样品那些吗？

部分检验设备的PQ会涉及到检测样品。

呼呼_802 · 发表于 2016-4-28 09:37:14

我一直比较疑惑，HPLC做PQ，做什么，用什么样品，这些内容方法学里不都有吗，有什么意义啊

[确认&验证] HPLC从一个厂区搬到另一个厂区需要做什么确认