（原创）OOS的真实含义

呼吸 · 发表于 2016-4-28 15:31:34

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本帖最后由呼吸于 2016-4-28 16:00 编辑

OOS 大家都清楚了，从字面上解释就是已发生的检测结果超标准的结果（偏差）也就是说只要有检测不合格的结果就要走OOS，无论是否影响产品质量。
但从FDA和英国的MHRA对OOS的过程分析：OOS分两部分，一部分是对检测自身找原因，排除了检测自身，第二部分就去车间（工艺）找原因。
所以OOS从行动方式来说真实含义应该是（涉及产品质量的）成品/半成品检测结果超标的结果（偏差）
那如果我外面买来的物料，还没用于生产检测结果超标，也就是走偏差。没法走OOS，也不应走OOS。我们可以去人家车间（工艺）找原因？我记得以前买PE料要厂家给检测报告都不爱给，爱买不买，更别说去厂里找OOS原因。
但从MHRA的译文如图中又提到了原材料的检验也算OOS。。。。。难道是国外的用户对供应商更强势可以随意去供应商车间开展第二部分调查？
那现在到底应不应该化验室只要有检测到不合格的结果就走OOS？

hongwei2000 · 发表于 2016-4-28 15:40:17

没让你必须对物料进行人家的生产调查呀
你要确认你自己的检验没有问题
之后该退就退该销就销

呼吸 · 发表于 2016-4-28 15:41:25

hongwei2000 发表于 2016-4-28 15:40
没让你必须对物料进行人家的生产调查呀
你要确认你自己的检验没有问题
之后该退就退该销就销

所以物料就应该走偏差，而不是OOS

缘来就是你 · 发表于 2016-4-28 15:56:08

合格供应商是需要审计的，这个只需走偏差流程，退货处理就可以

zysx01234 · 发表于 2016-4-28 16:14:46

OOS调查分2部分或2阶段是对的，先进行实验室内调查，调查取样及检验过程是否有偏差，该部分需下明确结论QC有或无偏差。如果QC无差错就证实样品是不合格的，原料进行退货，产品则进行生产过程调查——这就是第二阶段或实验室外调查（原料只需退换，如果是仓库有明显的操作问题也需按偏差处理，如卸货时被雨淋、包装破损、养护不到位等；重点关注的是生产的中间体和成品的不合格原因调查）

叶非 · 发表于 2016-4-28 16:21:06

呼吸发表于 2016-4-28 15:41
所以物料就应该走偏差，而不是OOS

你们的偏差是怎么定义的？OOS的扩大调查不代表要你自己去做，你的物料发现了超标，非实验室原因，你可以需要供应商去做供应商自己的调查，并给你调查报告，你去审核他的调查报告，但是并不代表你要去做这个事情。

无为 · 发表于 2016-4-28 16:40:52

不明白，扯这么多真是累啊
直接退货不更简单

airforcer · 发表于 2016-4-28 17:11:03

严格来说，原料、包装材料检测超过specification都属于OOS范畴；

syhorchid · 发表于 2016-4-28 17:14:40

OOS的意思还是没搞清楚

工作QQ · 发表于 2016-4-28 17:24:12

定义搞搞清楚先，张生。

一沙一叶 · 发表于 2016-4-28 20:37:14

第二部分是对自己工厂说的

xmango · 发表于 2016-4-28 20:40:22

楼主的对oos的理解有问题

就像楼主所说的，如果确认了oos结果，那么该批物料应该是拒收的，除非可以评估后放行
同样对于自己的产品，是oos那么生产部门应该进行偏差调查了

呼呼_802 · 发表于 2016-4-29 09:01:30

OOS从根上讲的话就是偏差的一种，只不过由于QC的特殊性单独把他拿出来了，一般先调查检验的问题，检验没问题就进入常说的偏差调查，这个不能再算OOS过程了吧，厂家原料不合格怎么就不是OOS了，只不过不能走偏差调查，那你跳过偏差调查走CAPA就完了呗

hongwei2000 · 发表于 2016-4-29 12:33:33

呼吸发表于 2016-4-28 15:41
所以物料就应该走偏差，而不是OOS

OOS本身就是一种在实验室的特例
其优点在于明确了调查思路和流程
相当于给你了一堆清单和决策树
重要的不是用什么工具来调查
而是用哪个工具更有效方便
既然你有明确的规定OOS
为什么还要偏差呢
难道你偏差就会有一整套思路供你用于超标调查？

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-4-29 18:11:15

楼主是钻牛角尖。00s是试验数据不符合预定的质量标准。当然也是属于偏差。实质仍是如何执行调查。
这学术上两者不同的论点根本是如犬追自己尾巴转个不停。

呼吸 · 发表于 2016-4-29 18:50:33

2A2MXnrNlF 发表于 2016-4-29 18:11
楼主是钻牛角尖。00s是试验数据不符合预定的质量标准。当然也是属于偏差。实质仍是如何执行调查。
这学术上 ...

做学术要专研，要指着，要偏执，才能精进。中国传统教育的中庸之道，只需要知道结果不需要深探缘由的教育方式出不了真正的专业人才。

pussay11 · 发表于 2016-5-3 09:03:13

按自己能力，做完自己这边的，不是自己的原因就退货咯，多次出现就变更厂家咯，有什么咧。

朱红雪 · 发表于 2016-5-3 11:45:40

检验最基本的也是最重要的一点：检验结果可以真实反应取样物料的状态。
如果发生OOS就需要确认产品/物料真正不合格，还是实验室问题或者取样问题，基于此，OOS涵盖的范围不仅是超出标准，临近标准也属于OOS，也需要按程序启动调查。
采购来的物料如果发生OOS，也需要确认是否真的是物料不合格，所以必须启动OOS程序；只有排除自己实验室原因后才可以处理物料。

先亮 · 发表于 2016-5-3 16:51:55

走OOS吧，纠结啥么？很重要么？

呼吸 · 发表于 2016-5-3 16:54:43

先亮发表于 2016-5-3 16:51
走OOS吧，纠结啥么？很重要么？

现实中走什么程序其实一点都不重要，现在各种公司各种情况。重要的是要搞清楚这件事。这是学习态度。

[翻译交流] （原创）OOS的真实含义

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