关于洁净区高效过滤器检漏问题？？？

safsaf

楼主，GMP复检时高效检漏采用的是粒子计数器法还是光度计法，如果粒子计数器法检察官是否认可？我也在纠结这个问题，ATI光度计实在太贵，每年委托第三方检漏长期计算费用也不少。

long_five

mm215215 发表于 2016-8-2 14:55
这个捡漏是老了点，但是没有不合规呀

检漏采用尘埃粒子计数器的方法没有规范说不行，只有规范建议制药行业采用PAO检漏。

楼主的可接受标准错了，楼主不应该把洁净区的可接受标准作为判断高效过滤器的标准。

采用尘埃粒子计数器的方法。如果不考虑上游浓度、不考虑尘埃粒子计数器的参数（采样头大小、流量、管道长度），不考虑HEPA的出厂泄漏率，不考虑扫描速度，来谈可接受标准，那这种方法我是不认可的。

其实尘埃粒子计数器方法的可接受标准很简单。就一句话。泄漏率不大于2倍出厂泄漏率。如果上游0.5um浓度为40000，高效的出厂泄漏率为99.99%，那么可接受标准就可以很简单算出来了。