【妖】如果我来起草药品注册管理办法……

仲夏秋夜云

【妖】如果我来起草药品注册管理办法……

自媒体的时代，满天飞的会议纪要和药品注册管理办法征求意见稿。各种版本，看了看，实在和原来的28号令大为颠覆。就小妖目前看到的各种网传版本来说，基本是以“块”分类。临床一块，审评一块，检验一块，MAH制度一块……有人讨论MAH制度部分，有人头脑风暴审评管理，有人说注册检验是不是要单独成章节，有人只关注时限……小妖就想问一句：药品注册管理办法是做什么用的？那么多讨论，是不是已经违背了这一管理办法的初衷？
注册管理办法的初衷是不是让大家明确注册流程？还是用来监督药品行业的？也或者是在阐述监管方对药品管理的理念？对我来说，我只想拿到一份看得懂的“说明书”。
如果让我来起草药品注册管理办法……

1、流程为主干
我需要知道，API的注册流程、生物制品注册流程、化药总体注册流程等等。特殊品种，包括化药中的放射药品，生物制品中的疫苗、血液制品等等，那是一个分支，需要附件或者指导原则继续完善的。强调一句，如果注册管理办法的意义是管理注册流程，那么流程顺畅是第一位的。我并不关心MAH制度是否单独成章，哪怕他是国务院会议明确说过的，除非有特殊的注册流程，否则它是否在注册管理办法中单独成章节对我来说并不重要。

2、定义范围明确
主干是流程，挨下去就是定义。到底哪些算API，哪些算药。是的，哪些算药。药物的定义，化药的定义，生物制品的定义，API的定义，制剂前体的定义……也就是说，在小妖看来，一份注册管理办法的意义在于：告诉我，哪些属于什么，走哪条路。

3、时限、职能
在我知道了各个品类的定义、申报流程之后，我需要知道申报过程中，哪些职能部门做哪些事。这种情况该不该去找中检院，是否要找第三方，CDE有没有沟通机制，什么时候沟通，我们是信件申请还是按部就班等待通知，大概等多久。注册过程中，我需要和多少部门沟通，递交多少资料，临床流程走哪条路。也就是找谁，谁做什么，要多久。

4、具体资料要求和技术指导原则
那个是分支。以化药为例，有了普通流程之后，化药的五大分类，虽然目前仍然没有说API的流程是什么，只是说参照制剂。在全球少数将API作为药物监管的国度，我们依然没有一个法规来明确API的申报流程，却只有一个参照制剂。说要做ECTD，但事实上只有药学部分有了一个伪CTD，不知道这一大步直接跨到ECTD会不会疼……这里的主题就是：具体要做什么，要求是什么。

5、数据库查询、递交、更新
不知道会不会有DMF库，不过昨天的辅料包材关联审评的征求意见稿我倒是看了一眼。就当有吧。如果有，大量的数据库查询，更新，企业主动递交补充申请等等，那就是一个基础。
综上所述，如果让我们这种在小树林里跑的小妖们来起草药品注册管理办法，我们会先给它画棵树。至于版块类的头脑风暴……如果串不成线，我依然不知道注册管理办法是不是一部“药品注册流程说明书”。

北重楼

流程、职责为主、时限为辅，注册管理办法不可能面面俱到

zysx01234

写SOP还是写SMP啊或者SMF

仲夏秋夜云

就小妖目前看到的各种网传版本来说，基本是以“块”分类。临床一块，审评一块，检验一块，MAH制度一块……各写各的。

叶非

仲夏秋夜云 发表于 2016-5-13 13:18
就小妖目前看到的各种网传版本来说，基本是以“块”分类。临床一块，审评一块，检验一块，MAH制度一块…… ...

是因为不同的部门在负责这块的事情？

shantianyan

静观其变。

syhorchid

Good idea