蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5357|回复: 51
收起左侧

[行业反思] QA应该怎么培训?

  [复制链接]
药生
发表于 2016-5-16 16:28:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 ccsspp454 于 2016-5-16 16:29 编辑

刚才看了下呼吸朋友对我的帖子《我是这样培训QA的》持不同意见,并得到很多朋友的支持。

最近看了一个帖子,感触很深。这个楼主是这样介绍如何安排QA熟悉情况
作为QA主管,公司新招的QA都是我培训的。我是这样培训QA的。一般分为这几步进行:第一步,公司概况、公司文件概况和QA职责培训一天;第二步,让QA到生产车间跟着生产在岗学习生产工艺知识三个月;第三步,安排QA到化验室跟着化验员在岗学习产品检验知识三个月;第四步,安排QA进行一次追溯演练工作;第五步安排QA正常工作,工作中不时进行适当培训。
这个帖子很回复说好的人很多啊,很多人支持基本算是一致好评,可是我却不这么认为。把质量部职责误导了。工作重心转移了。这个楼主很明显是把质量部变成全能部了。
个人对质量部(QA)的主要工作职责的理解:
•监督所有活动,防止污染,防混淆,防差错。控制这个三个风险。
•维护质量体系,确保所有活动是按公司规定的质量流程进行。(审核文件记录,现场监督,确保相关人员参与,并签名)
•对公司的活动进行监督,确保是按文件(SOP)或国家相关法规进行。
•强化培训提高整体公司质量意识
第一步我是赞成的。
第二部就值得商榷了。首先作为QA是和生产部平行的部门,术业有专攻,你学人家技术是为了什么?为了便于干预?你做为QA只要知道什么是生产部能做什么不能做,确保他按SOP等相关文件做事就行了。到底他在做什么其实你是不需更不能干预的。你是不应该会用生产部的设备的。会了用了就是串岗了。就算你说是便于日后偏差调查,你也只是一个监督执行确保过程无误也不是一个主导人员,你需要浪费资源掌握生产技术吗?
第三步是错的最离谱的。你招的是QA,QC是一个专业技术要求很高的岗位,设备也都是很精密的。你QA丢QC学三个月,还要什么都会,目的是什么,三个月什么都能学会?那个QC听了都会笑死。最重要的QC的检测仪器都是很精密的,一般化验室门口都贴有禁止外人入内的标志,其实包括QA。你QA送样到QC就立马走人。QC如果出了OOS,你QA也只是也只能在边上看QC有没有SOP试剂消毒液或清洁等不符合要求的举动,你现在让QA学就是想让QA干预,学三个月的QA(临时工都算不上)之后就不做QC的事,你这三个月到底是什么意思?
第四步第五步都没问题。
我觉得很多人叫质量部累质量部苦,都是没有摆正质量部的地位和作用。
曾经有个朋友,问我他们车间原来是氮气把管路里的药业吹出来,现在生产部想用压缩空气,问我批不批准?我从技术角度上说,我没做过你这个剂型,但是氮气是惰性气体,用他吹药业的原理大家都应该清楚,你现在要换压缩空气。我没看到有法规禁止,但你只要做验证,证明压缩空气不影响药业质量可以用。
但是作为质量部你不应该问我这个问题。这是一个变更,应该是由生产部提出,并且提出变更的理由和他们如何去控制变成产生的风险(包括验证)。你QA需要的就是看看能不能控制住风险,决定是否批准,不然你什么都要懂什么都要给别的部门擦屁股?什么都会就是什么都不会,越俎代庖好心做坏事。会降低其他部门的主动性和质量责任心,最后导致其他部门严重依靠质量部,质量部力不从心,质量越做越累,反而做不好。
其实我是鼓励QA多了解生产工艺,便于及时发现潜在的风险以及出了偏差能更好的给出方案。但其实这个事情也应该是由生产部来抗大梁,如果一个公司质量部什么都会什么都做,质量部出功劳,这个公司的质量也好不到哪去了。

    我只是说呼吸朋友根本没有认真看我的帖子。





回复

使用道具 举报

发表于 2016-5-21 08:20:30 | 显示全部楼层
有趣有趣有趣,环境不一样,就会出现不同的现象,感觉无所谓对错,建议大家带着了解万千世界的心态,认识到这个事情原来还有很多的版本呀。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-16 17:41:56 | 显示全部楼层
xmango 发表于 2016-5-16 17:37
头两句您确认吗?
虽然接触的老外不多,但是实在不敢认同。
搞质量的不懂生产、不懂检测,他搞啥啊,脱 ...

其实质量意识个人理解分两块,
1.制度意识:其实就是QA要确保所有人按公司制度做事,超出的QA才有资格管理。没超出的QA没资格管。
2,风险意识:就是你说的风险管理确实是应该专精的,
还是那句话 术业专精。质量部其实和其它部门平行的,有很多事是不能去干涉的,质量部不是万能部。

点评

1.制度意识:其实就是QA要确保所有人按公司制度做事,超出的QA才有资格管理。没超出的QA没资格管。 制度意识只有涉及到质量意识时才归质量部;其他意识归相应部门吧? 2,风险意识:就是你说的风险管理确实是应  详情 回复 发表于 2016-5-16 19:36
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-5-16 16:42:10 | 显示全部楼层
不太同意楼主,我认为生产和QC的实习都是必要的(能做到的话) ,生产三个月,其实也就是熟悉工艺,还有了解生产部门的工作习惯,以便发现问题,如果你做不到,除非你是常年的工作,否则出现了问题你根本找不到原因,无法深入调查,QC也是一样,而且,现在数据完整性要求,在审核批记录时么要对数据审核,这个审核不是简单的看看打印出的图谱这么简单,没有实际的经验,审核完全是空话。让QA学就是不是想让QA干预。
   我对那个贴的意见是不现实:生产三个月,QC三个月,在QA工作,一个新人想上岗要大半年时间,这个不现实。我按照自己的经验,目的明确、合理安排内容,各一个月就够了,总共三个月培训,其实是可以的。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-5-16 21:34:17 | 显示全部楼层
QA培训,八仙过海,各显神通。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-5-16 16:32:43 | 显示全部楼层

点评

打起来了,皇后快起来劝架  发表于 2016-5-16 22:38
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-5-16 16:41:07 | 显示全部楼层
如果一个公司质量部什么都会什么都做,质量部出功劳,这个公司的质量也好不到哪去了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-16 16:41:20 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-16 16:42:01 | 显示全部楼层
总感觉看过

点评

是的,除了红色字体外,应该看过。  详情 回复 发表于 2016-5-16 16:47
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-5-16 16:47:38 | 显示全部楼层

是的,除了红色字体外,应该看过。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-16 17:06:06 | 显示全部楼层
试问一下,一个公司会给QA那么多的培训时间吗?这样算下来,光培训就去了半年了。如果公司同时更换几个新进QA,不知现场还有没有人员监控。QA做好自己的本职工作就行了,在哪一块就熟悉哪一块相关的业务,不属于自己职责范围内的适当了解就行了。重点是现场监控。

点评

看来你们公司QA更换很频繁啊。 我们公司前提是员工只进不出。 另外,我们公司没有设什么现场监控QA。 我们公司三大车间,每个车间都是四班倒。 公司QA人员只有3人。  详情 回复 发表于 2016-5-16 19:40
培训灵活掌握,因地适宜  详情 回复 发表于 2016-5-16 17:16
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-5-16 17:16:13 | 显示全部楼层
摇曳的紫花地丁 发表于 2016-5-16 17:06
试问一下,一个公司会给QA那么多的培训时间吗?这样算下来,光培训就去了半年了。如果公司同时更换几个新进 ...

培训灵活掌握,因地适宜

点评

是的 培训就应该按公司,公司产品,受训人员来决定。  详情 回复 发表于 2016-5-16 19:38
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-16 17:26:54 | 显示全部楼层
边做边学。。公司也是从成本考虑 的。。。估计这个实施起来不太现实,至少在中国大部分企业是这样。。。。个人认为
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-16 17:28:50 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2016-5-16 17:16
培训灵活掌握,因地适宜

中国就只能出懂老板意识又懂人际关系又懂生产又懂检测又懂体现维护还要懂外语的质量管理人员
日本德国这些国家只出懂体系维护的质量管理人员
什么是专精?
这就是差距

点评

说到外企,我们公司大集团是美国公司,小事业部是法国公司。 集团各部门负责人,包括集团质量经理都是外国人。  详情 回复 发表于 2016-5-16 19:33
有时间给大家说说怎么培训QA吧  详情 回复 发表于 2016-5-16 19:30
头两句您确认吗? 虽然接触的老外不多,但是实在不敢认同。 搞质量的不懂生产、不懂检测,他搞啥啊,脱离的产品谈什么质量啊 更别谈什么风险管理、知识管理,ICHQ10是写着玩的吗?  详情 回复 发表于 2016-5-16 17:37
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-16 17:37:59 | 显示全部楼层
呼吸 发表于 2016-5-16 17:28
中国就只能出懂老板意识又懂人际关系又懂生产又懂检测又懂体现维护还要懂外语的质量管理人员
日本德国这 ...

头两句您确认吗?
虽然接触的老外不多,但是实在不敢认同。
搞质量的不懂生产、不懂检测,他搞啥啊,脱离的产品谈什么质量啊
更别谈什么风险管理、知识管理,ICHQ10是写着玩的吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-16 18:25:51 | 显示全部楼层
呼吸 发表于 2016-5-16 17:41
其实质量意识个人理解分两块,
1.制度意识:其实就是QA要确保所有人按公司制度做事,超出的QA才有资格管 ...

质量意识是搞质量的具备的条件之一。
其他如对风险的识别,发现缺陷的能力,这也也是需要的。怎么获得这些能力?看法规就够了吗?不懂工艺谈啥啊?偏差、变更、capa、产品放行等怎么去评价啊。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-5-16 19:30:35 | 显示全部楼层
呼吸 发表于 2016-5-16 17:28
中国就只能出懂老板意识又懂人际关系又懂生产又懂检测又懂体现维护还要懂外语的质量管理人员
日本德国这 ...

有时间给大家说说怎么培训QA吧
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-5-16 19:33:07 | 显示全部楼层
呼吸 发表于 2016-5-16 17:28
中国就只能出懂老板意识又懂人际关系又懂生产又懂检测又懂体现维护还要懂外语的质量管理人员
日本德国这 ...

说到外企,我们公司大集团是美国公司,小事业部是法国公司。

集团各部门负责人,包括集团质量经理都是外国人。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-5-16 19:36:55 | 显示全部楼层
呼吸 发表于 2016-5-16 17:41
其实质量意识个人理解分两块,
1.制度意识:其实就是QA要确保所有人按公司制度做事,超出的QA才有资格管 ...

1.制度意识:其实就是QA要确保所有人按公司制度做事,超出的QA才有资格管理。没超出的QA没资格管。
制度意识只有涉及到质量意识时才归质量部;其他意识归相应部门吧?

2,风险意识:就是你说的风险管理确实是应该专精的,
还是那句话 术业专精。质量部其实和其它部门平行的,有很多事是不能去干涉的,质量部不是万能部。
风险意识不只是质量方面风险;财务风险质量部就管不了吧。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-5-16 19:38:26 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2016-5-16 17:16
培训灵活掌握,因地适宜

是的

培训就应该按公司,公司产品,受训人员来决定。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-5-16 19:40:53 | 显示全部楼层
摇曳的紫花地丁 发表于 2016-5-16 17:06
试问一下,一个公司会给QA那么多的培训时间吗?这样算下来,光培训就去了半年了。如果公司同时更换几个新进 ...

看来你们公司QA更换很频繁啊。

我们公司前提是员工只进不出。

另外,我们公司没有设什么现场监控QA。

我们公司三大车间,每个车间都是四班倒。

公司QA人员只有3人。

点评

你们公司还不错呀,只进不出  详情 回复 发表于 2016-5-17 08:36
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-9-29 18:30

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表