蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2310|回复: 12
收起左侧

[质量保证QA] 稳定性考察

[复制链接]
药徒
发表于 2016-5-18 13:53:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
原料药自然批已经进行稳定性考察了,混料后的批次还需要进行稳定性考察吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-18 14:14:40 | 显示全部楼层
混合后为新的批,与之前自然批不一致,应该需要重新稳定性考察及检验
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-18 14:15:59 | 显示全部楼层
需要的,已不是同一批
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-5-18 14:16:32 | 显示全部楼层
稳定性不需要每批都做呀
你规定好了规则就好了
混合批你也要考虑至少每年一批的持续稳定性考查
除非都是混合批
否则单一的批次每年也要有至少一批的持续稳定性考查

点评

原来只是自然批销售,所以稳定性考察就做的自然批。 现在市场需要,打算混批后销售,只是物理混合,还需要对混合批次进行稳定性考察吗?  详情 回复 发表于 2016-5-18 14:56
回复

使用道具 举报

发表于 2016-5-18 14:19:35 | 显示全部楼层
稳定性考察记录长期保存吗

点评

长期保存。  详情 回复 发表于 2016-5-18 14:25
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-5-18 14:25:43 | 显示全部楼层
282290679 发表于 2016-5-18 14:19
稳定性考察记录长期保存吗

长期保存。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-5-18 14:26:22 | 显示全部楼层
考察批次按你们的稳定性考察管理规定执行。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-18 14:37:31 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-5-18 14:56:07 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-5-18 14:16
稳定性不需要每批都做呀
你规定好了规则就好了
混合批你也要考虑至少每年一批的持续稳定性考查

原来只是自然批销售,所以稳定性考察就做的自然批。
现在市场需要,打算混批后销售,只是物理混合,还需要对混合批次进行稳定性考察吗?

点评

混合批不需要每批做稳定性的 一般你需要考虑首次验证批 再要考虑每年至少一批  详情 回复 发表于 2016-5-18 15:02
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-5-18 15:02:06 | 显示全部楼层
zhao58 发表于 2016-5-18 14:56
原来只是自然批销售,所以稳定性考察就做的自然批。
现在市场需要,打算混批后销售,只是物理混合,还需 ...

混合批不需要每批做稳定性的
一般你需要考虑首次验证批
再要考虑每年至少一批
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-18 15:15:09 | 显示全部楼层
zhao58 发表于 2016-5-18 14:56
原来只是自然批销售,所以稳定性考察就做的自然批。
现在市场需要,打算混批后销售,只是物理混合,还需 ...

需要,混合就意味着有不同的批次,混批之后的杂质水平与之前单批是不一致的。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-5-18 15:25:04 | 显示全部楼层
GMP规范是说必要时对混批进行稳定性考察。当然了大部分产品混批后稳定性不会比单批差多少,但也有的产品混批稳定性是变更更差,原因也搞不懂(可能某些单批某些指标影响了总体的稳定性)。
对于比较稳定的产品,如常温保存2-3年的,可以只进行留样观察;对于拿不准的,还是进行3个混合批次的稳定性考察比较放心。

因为我们混批验证时挑选单批中水分、杂质等差距比较大的进行混合。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-5-18 17:01:04 | 显示全部楼层
TESS Walk-in步入式药品稳定性试验室完全符合国家食品药品监督管理局的最新GMP认证、
FDA 21 CFR PART 11、EU GMP ANNEX 11要求。可以一起交流。
QQ图片20160518170108.png
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 14:07

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表