恒瑞宣布撤回重磅品种，CFDA核查力度再升级

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-5-20 07:16:37

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5月4日，食药监食品药品审核查验中心公布了《对重组聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液药品等20个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查的的公示名单（第2号）》，公示期为10天，CFDA在公告中称，所列品种在公示期内可以主动撤回，公示期结束后，会对所列品种逐一进行现场核查。

5月18日，恒瑞医药发布公告称，根据CFDA药品审评审批最新政策，并结合公司实际情况，已向CFDA提交了撤回聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液药品注册申请并获得批准。

关于撤回原因，恒瑞在公告中表示，公司按照CFDA相关文件要求对本品临床项目进行深度自查，需对临床试验进行补偿完成研究，现申请撤回。

据悉，聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液适应症为研究用于降低接受骨髓抑制抗肿瘤药治疗的恶性肿瘤患者中性粒细胞减少的发生率。2010年2月21日，国家食药监总局批准该药进行临床试验，2013年1月14日，公司向江苏省食品药品监督管理局提交生产注册申请并获受理，2015年全球市场同类产品销售额约为48亿美元，国内市场同类产品销售额约为600万美元，恒瑞表示，截至目前，该研发项目投入研发费用共计4350万元。

聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液撤回之后会怎么办？恒瑞表示，公司将尽快完善相关研发数据并补充申报，同时强调该药品注册申请撤回不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。

wflyxm · 发表于 2016-5-20 07:56:29

学习了

jytx · 发表于 2016-5-20 07:59:57

无语！静候！

八戒 · 发表于 2016-5-20 08:03:52

潮水退去，原来都在裸泳，唯一的差异在于有的在深海，有的在浅滩。

八戒 · 发表于 2016-5-20 08:43:55

八戒发表于 2016-5-20 08:03
潮水退去，原来都在裸泳，唯一的差异在于有的在深海，有的在浅滩。

如果能不裸泳那就是真实力，非要裸泳的话能到马里亚纳海沟也是一种实力。深海与浅滩的差异也体现了公司实力的差异，不得不承认啊。

湛蓝的天空 · 发表于 2016-5-20 08:44:26

在浅滩的还有得救，在深海的自求多福吧~~

八戒 · 发表于 2016-5-20 08:46:51

湛蓝的天空发表于 2016-5-20 08:44
在浅滩的还有得救，在深海的自求多福吧~~

错！在浅滩的都是实力不行的，在深海的往往是强实力的，故而能够自救。

过河的小马 · 发表于 2016-5-20 08:48:34

恒瑞啊恒瑞，还是中国医药研发的排头兵，都这样

制药人5449 · 发表于 2016-5-20 08:51:27

潮水退去，原来都在裸泳，唯一的差异在于有的在深海，有的在浅滩。

高实在是高

一沙一叶 · 发表于 2016-5-20 08:55:19

它也难免啊

雄鸡 · 发表于 2016-5-20 09:01:16

越来越严格。

湛蓝的天空 · 发表于 2016-5-20 09:07:00

湛蓝的天空发表于 2016-5-20 08:44
在浅滩的还有得救，在深海的自求多福吧~~

理解反了，不好意思

zysx01234 · 发表于 2016-5-20 09:44:32

八戒发表于 2016-5-20 08:03
潮水退去，原来都在裸泳，唯一的差异在于有的在深海，有的在浅滩。

讲得这么形象啊。
企业能主动撤回，进行完善补充是亡羊补牢为时不晚，如果死扛着呗枪毙那真是无可救药

Samantha819 · 发表于 2016-5-20 13:24:50

大气候是这样，恒瑞也免不了啊，只希望这次运动过后大家都踏踏实实做研发搞生产吧

质量小兵 · 发表于 2016-5-20 13:44:53

是知难而退吗？

kimpirateyyc · 发表于 2016-7-5 11:43:46

老东家就是大气。

颜值即是正义 · 发表于 2016-7-5 11:50:35

这个都能可以！！！！

[行业曝光台] 恒瑞宣布撤回重磅品种，CFDA核查力度再升级

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