2016年 FDA检查 [483 名单]

jeanee · 发表于 2016-5-26 08:10:00

kslam 发表于 2016-5-20 16:04
仅40％被检查的企业可一次通过。

请教一下，你说的40%是NVI还是？

kslam · 发表于 2016-5-26 08:39:25

jeanee 发表于 2016-5-26 08:10
请教一下，你说的40%是NVI还是？

NAI

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-5-26 10:13:43

萧萧寒星发表于 2016-5-20 14:08
我们单位5月初刚被查，呵呵过了！

请问，结果如何？

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-26 10:40:41

zhoulianbo 发表于 2016-5-26 10:13
请问，结果如何？

过了表示零陷缺结果。

Bowen · 发表于 2016-5-26 12:20:12

检查官也要看什么背景的公司和企业生产的产品性质而制定自己的规则，我今年亲自目睹检察官给外企降低要求的一些细节，不过在这之前检察官已经在该厂抓到483的问题了，所以也要看情况而定的。

Doitasyoulike · 发表于 2016-5-26 17:28:58

还不全，还缺几家的

zhongruixin · 发表于 2016-5-26 18:09:46

Bowen 发表于 2016-5-26 12:20
检查官也要看什么背景的公司和企业生产的产品性质而制定自己的规则，我今年亲自目睹检察官给外企降低要求的 ...

肯定要看背景和企业生产的产品的。不敢乱查的。

kslam · 发表于 2016-5-26 21:27:09

本帖最后由 kslam 于 2016-5-26 21:47 编辑

如果有严重的伪造数据, 为了缩短时间, 现在FDA执法策略是不发出警告信, 反而直接发出进口警报。

2016年1月至今, FDA已发出14进口警报 (66-40 或 99-32) 。今年将创纪录。

1.       浙江海翔药业有限公司
2.       天津中安药业有限公司
3.       广州海诗生物科技有限公司
4.       新乡制药有限公司
5.       新乡拓新生化有限公司
6.       江西宇能制药有限公司
7.       重庆莱美药业股份有限公司
8.       重庆莱美药业股份有限公司
9.       北京莱瑞森药业有限公司
10.    北京太洋药业有限公司 *
11.    云南汉德生物技术有限公司
12.    山东新华隆信化工有限公司 *
13.    南昌普洋科技有限公司 *

14.    浙江海正药业股份有限公司

* 99-32 拒绝FDA的检查

zhongruixin · 发表于 2016-5-27 09:21:43

本帖最后由 zhongruixin 于 2016-5-27 09:34 编辑

kslam 发表于 2016-5-26 21:27
如果有严重的伪造数据, 为了缩短时间, 现在FDA执法策略是不发出警告信, 反而直接发出进口警报。

2016年1 ...

海正的进口禁令什么时候发的啊？怎么找不到啊。还是去年9月9号那个啊？
今年发的内容你有么。。。FDA网站咋没有0 0

kslam · 发表于 2016-5-27 11:10:25

zhongruixin 发表于 2016-5-27 09:21
海正的进口禁令什么时候发的啊？怎么找不到啊。还是去年9月9号那个啊？
今年发的内容你有么。。。FDA网 ...

你对的。

mdh1116 · 发表于 2016-5-27 11:11:08

。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

QARA · 发表于 2016-5-27 15:38:31

学习，攒分，级别太低。。。。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-27 19:58:09

kslam 发表于 2016-5-26 21:27
如果有严重的伪造数据, 为了缩短时间, 现在FDA执法策略是不发出警告信, 反而直接发出进口警报。

2016年1 ...

至今为止丶总计13个禁口令和1个警告信。这是异常现象但是可理解的。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-27 22:38:52

Doitasyoulike 发表于 2016-5-26 17:28
还不全，还缺几家的

可写上去。

jeanee · 发表于 2016-5-28 08:10:47

kslam 发表于 2016-5-26 08:39
NAI

NAI有40%这么高啊

kslam · 发表于 2016-6-1 09:19:06

OAI 是5%.

kslam · 发表于 2016-6-5 16:13:18

本帖最后由 kslam 于 2016-6-5 16:17 编辑

FDA检查历史:
宁夏启元药业

2012年09月28 (VAI)
2014年09月12 (VAI)
2016年04月28 (尚未最终确定)

杰瑞药业有限公司

2014年3月21日 (VAI)
2016年4月21日 (尚未最终确定)

诺化仕（无锡）制药有限公司

2011年4月21 (VAI)
2013年10月18 (OAI)
2016年4月14日 (尚未最终确定)

重庆莱美药业股份有限公司

2013年7月10日 (VAI)
2016年3月17日 (尚未最终确定)

山东鲁抗立科药业有限公司

2012年4月6日 (NAI)
2015年1月16 (VAI)
2016年1月15日 (尚未最终确定)

浙江九洲药业股份有限公司

2011年4月21日 (VAI)
2013年10月24日 (OAI)
2014年4月29日 (VAI)
2016年1月23日 ((尚未最终确定)

补充内容 (2016-6-10 13:31):
湖北葛店人福药业有限责任公司 (湖北省鄂州) 2013年10月17日

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-6-6 08:52:47

从检查的历史数据、温故知新。如果那企业三次检查都有VAI或OAI、第4次的检查就非常有可能带来禁口令。

萧萧寒星 · 发表于 2016-6-7 09:05:01

zhoulianbo 发表于 2016-5-26 10:13
请问，结果如何？

呵呵，很幸运过了

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-6-7 13:42:12

零483吗?

[FDA药事] 2016年 FDA检查 [483 名单]

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