2016年 FDA检查 [483 名单]

kslam · 发表于 2016-5-20 11:12:28

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本帖最后由 kslam 于 2016-5-20 11:15 编辑

这个名单是由美国一家商业信息公司出版。

1.       宁夏启元药业(宁夏银川市)                               4月25 日- 4月28日
2.       杰瑞药业有限公司 (连云港)                               4月18日 - 4月21日
3.       瑞福祥药业（广西）有限公.司 (广西梧州市)    4月13日 - 4月15日
4.       诺化仕（无锡）制药有限公司 (无锡)                4月11日 - 4月1 4日
5.       新发药业有限公司 (山东东营)                            4月5 日- 4月7日
6.       盐城市优化医药化工科技有限公司 (江苏盐城) 3月22日 - 3月25
7.       重庆莱美药业股份有限公司 (重庆市)                3月14 - 3月17日
8.       山东鲁维制药有限公司 (山东省淄博市)             3月9 - 3月11日
9.       浙江九洲药业股份有限公司 (浙江省台州市)       1月20日 - 1月23日
10.    河南利华制药有限公司 (河南省安阳市)             1月18日 - 1月22日
11.    山东鲁抗立科药业有限公司 (山东省济宁市)       1月11日 - 1月15日

补充内容 (2016-5-21 16:27):
根据 GDUFA 法案, 厂家每年支付相关设施费用。API厂在2016财年必须付给 FDA US$55,867。制剂是 US$258,905。

补充内容 (2016-5-22 14:35):
2016年4月19日, FDA已经对重庆莱美的两个设施发布进口禁令。

补充内容 (2016-5-26 16:39):
2014年3月18日, FDA对浙江九洲药业股份有限公司发布进口禁令。

补充内容 (2016-6-5 16:16):
FDA检查历史:

宁夏启元药业

2012年09月28 (VAI)
2014年09月12 (VAI)
2016年04月28 (尚未最终确定)

杰瑞药业有限公司

2014年3月21日 (VAI)
2016年4月21日 (尚未最终确定)

诺化仕（无锡）制药有限公司

2011...

补充内容 (2016-6-10 13:23):
1. 湖北葛店人福药业有限责任公司 (湖北省鄂州 ) 5月09日- 5月13日
2. 宁夏启元药业(宁夏银川市)                                  4月25 日- 4月28日
3. 杰瑞药业有限公司 (连云港)                            4月18日 - 4月21日
4. 瑞福祥药业（广西）有限公.司 (广西梧州市)      4月13日 - 4月15日
5. 诺化仕（无锡）制药有限公司 (无锡)                   4月11日 - 4月1 4日
6. 新发药业有限公司 (山东东营)                              4月05 日- 4月07日
7. 盐城市优化医药化工科技有限公司 (江苏盐城) 3月22日 - 3月25日
8. 重庆莱美药业股份有限公司 (重庆市)                3月14日- 3月17日
9. 山东鲁维制药有限公司 (山东省淄博市)                3月09日- 3月11日
10. 浙江九洲药业股份有限公司 (浙江省台州市)         1月20日 - 1月23日
11. 河南利华制药有限公司 (河南省安阳市)                1月18日 - 1月22日
12. 山东鲁抗立科药业有限公司 (山东省济宁市)         1月11日 - 1月15日

ztzhang · 发表于 2016-5-20 12:05:59

可以查到483报告吗

萧萧寒星 · 发表于 2016-5-20 14:08:07

我们单位5月初刚被查，呵呵过了！

syhorchid · 发表于 2016-5-20 14:25:06

了解一下

wflyxm · 发表于 2016-5-20 14:31:40

有最新的检查计划吗

等待神的苦无 · 发表于 2016-5-20 14:31:45

483貌似还看不到呢？

kslam · 发表于 2016-5-20 16:04:06

萧萧寒星发表于 2016-5-20 14:08
我们单位5月初刚被查，呵呵过了！

仅40％被检查的企业可一次通过。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-21 16:37:59

制药企业所付的GMP合规成本是很重的、每年有固定的仿制药设施费(GDUFA Facility Fee)。若不按时交费、企业会违规而遭禁口令。

Dqy0576 · 发表于 2016-5-22 15:10:09

没有最新的检查计划？

kslam · 发表于 2016-5-22 15:38:55

Dqy0576 发表于 2016-5-22 15:10
没有最新的检查计划？

不明白你的意思

kslam · 发表于 2016-5-22 16:20:37

ztzhang 发表于 2016-5-20 12:05
可以查到483报告吗

由于美国《自有信息法案》的缘故, 公众可向FDA申请483。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-23 10:12:10

这名单上的企业有那些曾得到警告信的? 若有重復违规项的话、FDA可能要加重管制並发进口警示。

kslam · 发表于 2016-5-23 16:43:36

FDA于2013年10月14-18日检查厂, 随后2014年12月19日发警告信给诺化仕(无锡)制药。今年4月11日 - 4月14日再次检查厂并发出483。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-24 07:59:20

其他的企业应是第一次被检查吧。

zhongruixin · 发表于 2016-5-24 10:07:09

这个很不完整啊。。。

截止到5月份，今年FDA差不多检查了有60家中国药厂了。

kslam · 发表于 2016-5-24 10:17:00

本帖最后由 kslam 于 2016-5-24 10:20 编辑

zhongruixin 发表于 2016-5-24 10:07
这个很不完整啊。。。

截止到5月份，今年FDA差不多检查了有60家中国药厂了。

已检查过的药厂并不是全都有FDA 483。但有可能未列出来。

zhongruixin · 发表于 2016-5-24 11:05:35

kslam 发表于 2016-5-24 10:17
已检查过的药厂并不是全都有FDA 483。但有可能未列出来。

所有检查的药厂都会有483的回复。

只是有些是建议，有些是限制整改。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-24 12:51:27

zhongruixin 发表于 2016-5-24 11:05
所有检查的药厂都会有483的回复。

只是有些是建议，有些是限制整改。

是真的吗?

hfsr · 发表于 2016-5-24 13:06:45

了解一下

zhongruixin · 发表于 2016-5-24 13:11:43

2A2MXnrNlF 发表于 2016-5-24 12:51
是真的吗?

是这样的。483所有的项目都可以在FDA网站查到。具体到每个厂家的信息需要你给FDA发相关性证明材料才会提供给你。

[FDA药事] 2016年 FDA检查 [483 名单]

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