美国PAI检查时间点的问题

许多多要爱生活 · 发表于 2016-5-23 15:46:22

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各位，在提交完NDA申请后，PAI检查最早是什么时候来？这个时间节点有具体的规定么？PAI检查指南里头没有说啊，哪位大神了解的，给个参考！

hongwei2000 · 发表于 2016-5-23 16:49:30

在CDER审查一半多左右的时间
例如如果审查时间大概是10个月（这是FDA的承诺）
大概6个月左右就会来

许多多要爱生活 · 发表于 2016-5-24 16:34:18

hongwei2000 发表于 2016-5-23 16:49
在CDER审查一半多左右的时间
例如如果审查时间大概是10个月（这是FDA的承诺）
大概6个月左右就会来

麻烦问下是有出处的FDA官方承诺么？

hongwei2000 · 发表于 2016-5-24 17:17:53

许多多要爱生活发表于 2016-5-24 16:34
麻烦问下是有出处的FDA官方承诺么？

你可以看一下FDA的付费法案

许多多要爱生活 · 发表于 2016-7-22 15:37:37

hongwei2000 发表于 2016-5-24 17:17
你可以看一下FDA的付费法案

法案中也没有啊，麻烦再指点下吧

ttklsm · 发表于 2017-5-12 12:52:46

学习了,马上我们也要PAI检查了

[FDA药事] 美国PAI检查时间点的问题