FDA警告信 [上海泰亨实业有限公司] 2016年5月12日

kslam · 发表于 2016-5-24 23:08:17

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本帖最后由 kslam 于 2016-5-24 23:44 编辑

FDA在2015年5月4日至11日检查上海泰亨实业有限公司 (上海市徐汇区龙吴路2715号，聚科生物园区5号楼)。

在2016年5月12日的警告信, FDA指出了 :

三项违规

未能充分调查OOS并采取适当的纠正措施。
未能防止未经授权的登入或改变的数据，并进行适当的控制以防止操纵和数据遗漏。
未在其工作的时候记录操作和破坏原始数据。

总结

您的质量体系并不能充分保证数据的准确性和完整性，以支持您制造药品的安全性，有效性以及质量。

补充内容 (2016-6-12 17:32):
2012年9月20日现场检查零缺陷

syhorchid · 发表于 2016-5-24 23:51:36

泰亨实业，三项违规。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-25 08:15:10

今年的首张警告信。依然是数据完整性违规。千篇一律。

chenjiao501 · 发表于 2016-5-25 08:43:29

即将接受FDA检查

ztzhang · 发表于 2016-5-25 09:09:54

这个就是在造假了吧。。。

Jackon · 发表于 2016-5-25 09:17:05

几个问题都是大问题，而且是不能满足基本的GMP要求，比如反复测试，达到合格。

kslam · 发表于 2016-5-25 09:29:39

本帖最后由 kslam 于 2016-5-25 09:47 编辑

Jackon 发表于 2016-5-25 09:17
几个问题都是大问题，而且是不能满足基本的GMP要求，比如反复测试，达到合格。

伪造数据如质量控制分析员使用管理员权限和密码操纵HPLC计算机系统的时间, 改变实验室测试事项的时间记录顺序。

北重楼 · 发表于 2016-5-25 10:04:27

依然是数据完整性原因

kc1711422001 · 发表于 2016-5-25 14:13:50

Thanks for sharing

whz841127 · 发表于 2016-5-25 15:23:17

都是在数据完整性上，得特别特别重视

一沙一叶 · 发表于 2016-5-25 21:26:34

chenjiao501 发表于 2016-5-25 08:43
即将接受FDA检查

祝你好运啊

一沙一叶 · 发表于 2016-5-25 21:27:44

越来越简洁了

chenjiao501 · 发表于 2016-5-26 08:40:38

一沙一叶发表于 2016-5-25 21:26
祝你好运啊

谢谢，我们平时做的还是可以的，有信心，但还是有点小紧张

gniy · 发表于 2016-5-26 08:41:34

又是数据完整性

一沙一叶 · 发表于 2016-5-26 08:52:29

一沙一叶发表于 2016-5-25 21:26
祝你好运啊

不造假就差不多

4__ur__love · 发表于 2016-5-26 09:28:12

对于数据完整性，只要不是有意、刻意的去造假、纂改数据，即使有缺陷，及时、有效的整改就行的，具体可参照FDA关于数据完整性指南草案
个人觉得没必要搞的人心惶惶的，不厌其烦的在公司内部纠结于这个数据完整性。
数据完整性涉及的文件、记录太多，一步步的改进即可，不可能是说一步到位，工人、员工、管理层的质量意识的提高才是关键。

Bowen · 发表于 2016-5-26 09:42:57

中国药企频频中枪啊，这几年药企是处在震荡期。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-27 20:31:49

4__ur__love 发表于 2016-5-26 09:28
对于数据完整性，只要不是有意、刻意的去造假、纂改数据，即使有缺陷，及时、有效的整改就行的，具体可参照 ...

造假不都是刻意的吗?难道有人为失误的造假?

kslam · 发表于 2016-5-30 17:43:45

如果纠正措施有任何的松懈, FDA可跟着发出进口警报。企业必须意识到FDA从宽处理这严重的质量体系上数据完整性的缺陷。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-31 07:47:24

FDA要求企业整改所写的篇幅比违规项的描述还週详。

[FDA药事] FDA警告信 [上海泰亨实业有限公司] 2016年5月12日

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