FDA警告信 [上海泰亨实业有限公司] 2016年5月12日

beiwei5du

各位老师想咨询一下其中涉及提到的法律501（a）（2）（B）是指什么呢？？？？含义是什么呢？？？？？我有查到21 U.S.C.351（a）（2）（B）.但是查不到前者。@hongwei2000 @fruutuun

kslam

FD&C 501(a)(2)(B) - "if it is a drug and the methods used in, or the facilities or controls used for, its manufacture, processing, packing, or holding do not conform to or are not operated or administered in conformity with current good manufacturing practice to assure that such drug meets the requirements of this chapter as to safety and has the identity and strength, and meets the quality and purity characteristics, which it purports or is represented to possess;

联邦食品药品及化妆品法案的第501(a)(2)(B) - 如果其生产、加工、包装或保存过程中所采用的方法或所采用的设备或控制方法，不符合或操作程序或管理方法未执行现行良好生产规范，从而不能保证药品符合本法案对安全性的要求，以及对其鉴别和含量，质量和纯度特征的要求。






补充内容 (2016-6-1 15:45):
FDASIA 711 节添加内容到FD＆C 法案第501 节澄清：为了501(a)(2)(B)的目的，术语“现行药品质量生产
管理规范”包括对药品生产实施监督和控制来保证质量，包括通过建立原始物料、药品生产中所用物料和
成品制剂的安全性来管理风险。

kslam

FDA要求的详细管理策略是既费时又沉重的代价

在您回复这封信时，请提供以下内容:

• 对数据记录和报告的不准确的程度进行全面调查。你的调查应该包括：
  

• 一份详细的调查方案和方法；总结所有的实验室，生产操作，和根据评估结果涵盖的系统；并说明为何你们要将操作中的某一部分排除在评估外的理由。
• 与现任和前任员工进行访谈，以确定数据不准确性的性质，范围和根源。我们建议这些访谈由有资格的第三方执行。
  

• 一份对你们工厂中的数据完整性缺陷的程度和范围所进行的评估。确定和找出遗漏，改动，删除，记录的销毁，非同时完成的记录，及其他的缺陷。描述你们发现的数据完整性的疏漏所进行的所有操作和行为。
• 全面的回顾性评价所有数据的完整性缺陷的性质。我们建议，一个合格的有特定专长的第三方应该评估潜在批次所有数据完整性问题。
  

2. 一份对你们工厂中的数据完整性缺陷的程度和范围所进行的评估。确定和找出遗漏，改动，删除，记录的销毁，非同时和按时完成记录，及其他的缺陷。将你们发现数据完整性的疏漏所进行的所有操作和行为都描述下来。

3. 公司的管理策略，包括全面的CAPA措施的详细情况。你们的策略应该包括：

• 一个详细的纠正行动计划，说明你们是如何保证所产生的所有数据的可靠性和完整性，包括数据分析、生产记录以及提交FDA的所有数据。
• 对你们的数据完整性疏漏的根源进行全面的分析描述，包括证据来证明当前的改正计划的范围和深度是与调查发现和风险评估所相称的。说明造成这些数据完整性疏漏的人员是否还能够对你们公司CGMP相关的数据或药品申请数据产生影响。
• 临时措施，描述你们已经采取或者计划采取的措施以保护患者并确保药品的质量，比如通知客户、召回产品、进行额外的测试、增加稳定性测试的批次以确保药品的稳定、药物申请行动并加强投诉监控。
• 长期措施，描述所有对程序，工艺，方法，控制，系统，管理监督和人力资源（例如，培训，人员配备改进）进行的任何补救或者改善性的措施，以确保贵公司数据的完整性。
• 对上述已经完成或正在进行的行动的状态报告。
  

由 [超乎想象] 翻译

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这是一家做原药中间体与原药出口的公司，其产品较大比例都销往美国欧洲。其目录产品就有苹果酸舒尼替尼，奥洛他定，吉西他滨，吉非替尼，多非利特，克拉屈滨等肿瘤与心脑血管药物。公司于1995年成立，在2009年其GMP车间通过了FDA的检查。

hongyu

数据完整性是以后检查的主要内容

kslam

hongyu 发表于 2016-6-1 09:34
数据完整性是以后检查的主要内容

现在是, 明年更是。这一主流刚开始, 逐渐成为多支流。

2A2MXnrNlF

hongyu 发表于 2016-6-1 09:34
数据完整性是以后检查的主要内容

明年FDA开始向企业收集一些质量量度作为风险导向检查的利器。必然的企业又会造假这些数据。

kslam

FDA正式解除对泰亨的警告信

来源 : taiheng 作者 : taiheng 发表时间 : 2017-04-07
   
2017年3月30日，泰亨收到美国 FDA 关闭警告信的正式信函。FDA 根据泰亨对警告信的回复和2017年一月份的飞行检查结果，认为泰亨对警告信中的问题进行了充分的矫正，并对其结果表示满意。


2016年5月收到警告信后，泰亨重组了管理团队。在过去10个月里，新的管理团队为改进和巩固泰亨的内部质量体系做出了夜以继日的努力。FDA 警告信的关闭对泰亨的管理团队而言是一大鼓励。泰亨新任执行董事Jim Fang表示：这件事让我们有了一个清醒的认识。如果对质量体系没有适当的生命周期管理，我们现在的成功也会成为将来的风险。对我们的质量体系保持永远的警惕性，这应该成为公司自上而下的政策。质量不仅仅是我们工作的一部分，它更是我们生命科学行业的全部意义。


2017年1月9日至1月13日FDA检查官对我司进行了为期5天的飞行检查。FDA检查官对泰亨当前的GMP 执行情况表示认可，并提出了若干观察意见。泰亨已于2017年1月25日将针对此次检查的回复递交至 FDA。