手写标签被允许吗？？

beiwei5du

各位蒲友，API手写标签被允许吗？？即在标签手写重量和生产日期？？？
还想咨询一下下面的hand printed label是什么意思？？

cnosema

beiwei5du 发表于 2016-6-2 14:11
是ICH q7A中针对于section 9：packaging and identification labeling of APIs and intermediates。而针 ...

从那个字面意思上理解，没有说不可以手写标签。只是说，标签需要在BPR里有备份。如果是手写的标签，复印一下，复印件放在BPR里就可以。

BPR是？

Candyzhou0414

这个label不是只有标签的意思  我们翻译的是时候也译成标识等，就是非记录类，所以我们的文件中把类似于一些清场合格证啥的，也会属于label。不知道您是否能理解我的意思，其实就是想说，那个label可能是指别的。翻译的问题。

xmango

Candyzhou0414 发表于 2016-6-2 13:41
这个label不是只有标签的意思  我们翻译的是时候也译成标识等，就是非记录类，所以我们的文件中把类似于一 ...

这一部分说的应该是ICHQ7的内容，说的就是标签的
这个地方的说的是不是自己打印机打印的标签啊？区别于印刷的标签

Candyzhou0414

xmango 发表于 2016-6-2 13:47
这一部分说的应该是ICHQ7的内容，说的就是标签的
这个地方的说的是不是自己打印机打印的标签啊？区别于 ...

哦哦 那如果没错的话  那应该就是您说的意思

d710113464

我觉得标签应该有经过审批的模板，如果需要手工书写的，使用该模板，在批记录中也留档一份，便于追溯。整个印制、发放、使用、销毁过程都有一定的控制手段。

beiwei5du

Candyzhou0414 发表于 2016-6-2 13:56
哦哦 那如果没错的话  那应该就是您说的意思

是ICH q7A中针对于section 9：packaging and identification labeling of APIs and intermediates。而针对于你说的标示的话，使用identification可能会更合适点。

beiwei5du

xmango 发表于 2016-6-2 13:47
这一部分说的应该是ICHQ7的内容，说的就是标签的
这个地方的说的是不是自己打印机打印的标签啊？区别于 ...

可能也有这么一层意思，那么想问一下有手写的标签是否被允许呢？制剂厂又是在接受原料厂的来料时，确实也是经常见到手写的重量，有效期，批号的标签呢。

Candyzhou0414

beiwei5du 发表于 2016-6-2 14:13
可能也有这么一层意思，那么想问一下有手写的标签是否被允许呢？制剂厂又是在接受原料厂的来料时，确实也 ...

我们是制剂厂  当时GMP认证时，物料进厂，检验合格，QA发放的合格证就是手写的，并没有说啥。也过了

Enjoy

4月FDA新鲜经历，标签自己打印的情况下，电脑账户权限、密码设置，负责打印标签的人木有权限改动、删除文件——于是打印的时候把批号、效期神马的一起敲上去的梦碎了——哥们压根儿不能输入内容。
君欲表：不手写，可以盖章嘛——既然往ICH上凑，“章”这东西就表说咧——神州特色，你得祈祷来检查的先生认识这玩意儿……公章、official copy这些东西还认，大胡子蝈蝈死活不认得QA01、QA02这些是神马东东，不手签他就说你木有做……
外印标签的情况，嗯~~批号可以定、数量可以定，至多加几个余量防止写错，什么零头、什么合批的事儿自个儿考虑吧……

俺们压根儿就木有从那堆洋文里看出来他们在说标签是不是允许手写…………

zn_zys

学习学习！

xmango

beiwei5du 发表于 2016-6-2 14:13
可能也有这么一层意思，那么想问一下有手写的标签是否被允许呢？制剂厂又是在接受原料厂的来料时，确实也 ...

个人理解对于原料药来说是可以接受的，但是标签的复核、检查要麻烦的多

龙行天下

只是学习，不参与意见

beiwei5du

cnosema 发表于 2016-6-6 21:59
从那个字面意思上理解，没有说不可以手写标签。只是说，标签需要在BPR里有备份。如果是手写的标签，复印 ...

batch production record

jinxing0561

应该是可以手写吧，可确认和追随到人、日、批应该就可以吧，个人看法