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[方法验证及确认] 恒温恒湿箱验证

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药徒
发表于 2016-6-12 10:33:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师,恒温恒湿箱验证过程中,主要用于持续稳定性试验(温度:25±2℃,温度:60±10%)运行确认(空载)的温度偏差、   温度波动度温度均匀度 的可接受标准是什么?性能确认(满载)温度偏差、   温度波动度温度均匀度 的可接受标准是什么?

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药生
发表于 2016-6-12 10:36:11 | 显示全部楼层
仅供参考

JJF 1101-2003 计量温湿度校验规范.pdf

621.5 KB, 阅读权限: 30, 下载次数: 165

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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-12 11:02:00 | 显示全部楼层
仅供参考[/quote]
多谢!

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药生
发表于 2016-6-12 11:04:49 | 显示全部楼层
仅供参考[/quote]
你太不严谨了,你没有说完,一般对待小白,应该把话说完,你提的标准有个表格,,一般培养箱参照温度试验设备第一列,稳定性试验箱(包括恒温恒湿箱)参照交变湿热试验设备,你这么说多完美啊

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额,学习了,能说,我们自己都没分这么清么  详情 回复 发表于 2016-6-12 11:23
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-12 11:14:49 | 显示全部楼层
你太不严谨了,你没有说完,一般对待小白,应该把话说完,你提的标准有个表格,,一般培养箱参照温度试验 ...[/quote]
您这更详细

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药生
发表于 2016-6-12 11:16:44 | 显示全部楼层
您这更详细[/quote]
不客气,你可以关注我,我主题会定期更新好玩你们感兴趣的

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药生
发表于 2016-6-12 11:23:27 | 显示全部楼层
你太不严谨了,你没有说完,一般对待小白,应该把话说完,你提的标准有个表格,,一般培养箱参照温度试验 ...[/quote]
额,学习了,能说,我们自己都没分这么清么

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药徒
发表于 2016-6-12 11:35:45 | 显示全部楼层
一般空载的标准按照URS定 或者厂家出厂标准,满载符合你的培养条件就好

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药生
发表于 2016-6-12 11:36:42 | 显示全部楼层
一般空载的标准按照URS定 或者厂家出厂标准,满载符合你的培养条件就好[/quote]
最近不忙吗?呵呵你们

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忙啊,但是忙也得上论坛转转  详情 回复 发表于 2016-6-12 11:42
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药徒
发表于 2016-6-12 11:42:18 | 显示全部楼层
最近不忙吗?呵呵你们[/quote]
忙啊,但是忙也得上论坛转转

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药生
发表于 2016-6-12 11:48:12 | 显示全部楼层
忙啊,但是忙也得上论坛转转[/quote]
你不是说推荐我吗?怎么没消息了啊

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这是准备跳槽的节奏吗  详情 回复 发表于 2016-6-12 13:35
等你的简历呢阿,快给我发过来  详情 回复 发表于 2016-6-12 11:49
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药徒
发表于 2016-6-12 11:49:48 | 显示全部楼层
黎明曙光 发表于 2016-6-12 11:48
你不是说推荐我吗?怎么没消息了啊

等你的简历呢阿,快给我发过来
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药生
发表于 2016-6-12 11:55:52 | 显示全部楼层
青云 发表于 2016-6-12 11:49
等你的简历呢阿,快给我发过来

哦,晚上的吧,我给你发
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药士
发表于 2016-6-12 13:35:09 | 显示全部楼层
黎明曙光 发表于 2016-6-12 11:48
你不是说推荐我吗?怎么没消息了啊

这是准备跳槽的节奏吗
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药生
发表于 2016-6-12 13:37:14 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-6-12 13:35
这是准备跳槽的节奏吗

不跳啊,呵呵你误会了
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药徒
发表于 2016-6-12 20:45:07 | 显示全部楼层
黎明曙光 发表于 2016-6-12 11:04
你太不严谨了,你没有说完,一般对待小白,应该把话说完,你提的标准有个表格,,一般培养箱参照温度试验 ...

厉害
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药生
发表于 2016-6-12 21:09:21 | 显示全部楼层
瓶子里的彩虹 发表于 2016-6-12 20:45
厉害

怎么厉害啊
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药徒
发表于 2017-3-6 11:36:38 | 显示全部楼层
验证时 探头需要前后校么?我们做烘箱验证时探头是有前后校的报告的   稳定箱需要么
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发表于 2017-3-7 12:48:28 | 显示全部楼层
我公司专业做恒温恒湿试验室,品牌:TESS Walk-in,经过多年发展,我们已经在设计、建造与施工、验证等方面形成了一套比较完整的体系,所有系列产品除了具有完整的核心知识产权外(具有相关的发明专利和实用新型专利证书),还完全符合国家食品药品监督管理局的中国药典2015版《9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则》、FDA 21 CFR PART 11、EU GMP ANNEX 11等计算机认证系统要求。 471865281450750372.jpg

2.png


若有恒温恒湿方面的问题我们也可以交流下。

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药徒
发表于 2017-3-9 13:21:21 | 显示全部楼层
飞燕儿 发表于 2017-3-7 12:48
我公司专业做恒温恒湿试验室,品牌:TESS Walk-in,经过多年发展,我们已经在设计、建造与施工、验证等方面 ...

请问根据这个FDA要求,用于验证恒温恒湿箱的验证仪的校准范围是多少啊?有人说仪器显示值范围是0.5和1.5
,您知道吗?哪条法规有说这点
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