2016年 FDA检查 [零缺陷(NAI)通过的企业]

kslam · 发表于 2016-6-12 17:04:16

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本帖最后由 kslam 于 2016-6-12 17:56 编辑

2016年至6月12日FDA现场检查零缺陷(NAI)通过的企业:

企业                            检查结束日期
1.       海南华益泰康药业有限公司 (海口市)                   2016年1月15日
2.       台州市信友医药化工有限公司 (台州市)             2016年1月19日
3.       天津中安药业有限公司 (天津市西青区)             2016年2月02日
4.       浙江精进药业有限公司 (台州市黄岩)                   2016年4月01日
5.       河北常山生化药业 (河北省石家庄正定)             2016年4月06日
6.       湖州展望药业有限公司 (湖州市)                         2016年4月08日
7.       广东蓝宝制药有限公司 (广东省清远市)             2016年4月15日
8.       四川省长征药业股份有限公司 (四川省乐山市)    2016年4月15日
9.       精华制药集团股份有限公司 (南通市)                   2016年4月29日
10.    常州寅盛药业有限公司 (常州市新北区)                2016年5月13日

补充内容 (2016-6-13 10:19):
删除天津中安药业有限公司 (天津市西青区) , FDA于2016年2月11日发布进口警报 (66-40) 。

补充内容 (2016-6-28 12:06):
FDA于2016年2月9日发布进口警报 (99-32)

补充内容 (2016-6-28 13:58):
FDA于2016年1月19日检查台州市信友医药化工有限公司。根据FDA网站最新公布数据显示这家公司为 OAI (警告信)。

小洁 · 发表于 2016-6-12 17:24:19

零缺陷(NAI)通过的企业，这么牛逼的

静夜思雨 · 发表于 2016-6-12 17:26:55

还有零缺陷的？太牛B了。

xuzenk · 发表于 2016-6-12 17:48:29

还有零缺陷的？这么牛

孙艳红 · 发表于 2016-6-12 17:52:12

现在做到零缺陷确实不容易

kicoo2862 · 发表于 2016-6-12 18:37:29

1. 海南华益泰康药业有限公司 (海口市) 2016年1月15日
这家听说过，被飞检的，而且大名鼎鼎的peter baker是检察官之一，牛

syhorchid · 发表于 2016-6-12 19:07:41

祝贺以上药企

一沙一叶 · 发表于 2016-6-12 21:08:16

第一次检查零缺陷过也没啥了不起的

一沙一叶 · 发表于 2016-6-12 21:08:35

那个天津中安是被警告信的那个么

kslam · 发表于 2016-6-12 21:59:50

一沙一叶发表于 2016-6-12 21:08
那个天津中安是被警告信的那个么

FDA于2014年6月10日发出在2013年9月23日至27日天津中安药业有限公司现场检查后的警告信。

安捷伦 · 发表于 2016-6-12 22:21:31

有些人觉得零缺陷，就是代表什么缺陷也没有。
那绝对是误解啊

枫子 · 发表于 2016-6-13 07:03:56

kicoo2862 发表于 2016-6-12 18:37
1. 海南华益泰康药业有限公司 (海口市) 2016年1月15日
这家听说过，被飞检的， ...

好牛叉，佩服

枫子 · 发表于 2016-6-13 07:04:49

安捷伦发表于 2016-6-12 22:21
有些人觉得零缺陷，就是代表什么缺陷也没有。
那绝对是误解啊

有道理，若飞检会不会警告？

kslam · 发表于 2016-6-13 07:35:20

从年FDA检查倒下的企业看，曾经也是无缺陷通过检查，却经不起复检。

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-6-13 07:48:02

安捷伦发表于 2016-6-12 22:21
有些人觉得零缺陷，就是代表什么缺陷也没有。
那绝对是误解啊

零缺陷是指的零483？
还是指有缺陷但经回复整改后 FDA认为可以通过？
谢谢指教

安捷伦 · 发表于 2016-6-13 08:01:56

FDA检查貌似有一个list的吧

kslam · 发表于 2016-6-13 10:03:22

kslam 发表于 2016-6-12 21:59
FDA于2014年6月10日发出在2013年9月23日至27日天津中安药业有限公司现场检查后的警告信。

未能完全遵守书面的设备清洁程序，将其放行用于原料药生产，主要设备使用记录不充分。
未能对所有可能影响中间体或原料药生产和控制的变更进行充分的变更控制，评估其影响。
未能对产品偏差进行充分审核和调查。

kslam · 发表于 2016-6-13 10:17:11

删除天津中安药业有限公司 (天津市西青区) , FDA于2016年2月11日发布进口警报 (66-40) 。

45933969 · 发表于 2016-6-13 16:20:24

多谢分享！

wsx · 发表于 2016-6-14 09:28:17

没有警告信未必就是没有缺陷项。缺陷项没有及时回复或者回复没有得到DFA认可，FDA发出警告信。483一般是保密的，只对企业公开。

[FDA药事] 2016年 FDA检查 [零缺陷(NAI)通过的企业]

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