2016年 FDA检查 [零缺陷(NAI)通过的企业]

loneeagle · 发表于 2016-6-15 12:30:19

有的信息好象不对，是从哪儿整来的？

小核桃 · 发表于 2016-6-16 20:29:23

相当佩服呀

istanbul · 发表于 2016-6-17 10:33:38

wuhuaguo54321 发表于 2016-6-13 07:48
零缺陷是指的零483？
还是指有缺陷但经回复整改后 FDA认为可以通过？
谢谢指教

并不是这个样子的。
零483并不代表没有缺陷。
FDA的检查结果分级：NAI，VAI和OAI。
零483也可以是VAI。

rulaichina · 发表于 2016-6-17 14:19:42

零缺陷过FDA的，只能说明企业在GMP方面做得还不够。因为非专业的检查官给个零缺陷，是非常正常不过的。

kslam · 发表于 2016-6-17 14:25:23

istanbul 发表于 2016-6-17 10:33
并不是这个样子的。
零483并不代表没有缺陷。
FDA的检查结果分级：NAI，VAI和OAI。

这是一项新政策？

weishenghao · 发表于 2016-6-18 11:55:37

飞检零缺陷才是最牛X的

kslam · 发表于 2016-6-18 17:33:20

wsx 发表于 2016-6-14 09:28
没有警告信未必就是没有缺陷项。缺陷项没有及时回复或者回复没有得到DFA认可，FDA发出警告信。483一般是保 ...

FDA没有在网站上主动公开483和机构检查报告 (EIR)，而只发给被检查的企业,但根据美国的信息自由法案（Freedom of Information Act）可向FDA申请公开483,保密的信息做黑化处理。

PLS · 发表于 2016-6-19 08:23:08

什么零缺陷、GMP认证并没覆盖所有GMP要求、检查相当于抽查、覆盖面不到30%

ztzhang · 发表于 2016-6-19 10:14:15

零483通过是值得祝贺的一件事情。但是也不能就认为从此高枕无忧了。
原因有很多，首先，检查也好审计也罢都是抽样，具有一定的偶然性。
其次，FDA检察官水平参差不齐，而检察官在检查过程中面临的压力也有大有小，检查有些企业的时候，国安局的陪同检查的！还有药物短缺等等因素的影响。
再者，在面对FDA检查时，所有企业都是很小心谨慎的做好的一切准备工作（飞检除外），因此FDA的检查结果从某种角度上讲代表了该企业的最高GMP水平。
最后，就算飞检通过，也只能代表当时的水平，GMP是在不断进步的，企业千万不能固步自封啊。

安捷伦 · 发表于 2016-6-20 08:10:27

FDA年轻人居多，据说。

kslam · 发表于 2016-6-27 17:20:32

本帖最后由 kslam 于 2016-6-27 17:21 编辑

1.       海南华益泰康药业有限公司 (海口市)             2016年1月15日
2.       台州市信友医药化工有限公司 (台州市)          2016年1月19日
3.       上海昂博生物技术有限公司 (上海奉贤分区)    2016年1月29日
4.       浙江精进药业有限公司 (台州市黄岩)                2016年4月01日
5.       河北常山生化药业 (河北省石家庄正定)          2016年4月06日
6.       湖州展望药业有限公司 (湖州市)                      2016年4月08日
7.       广东蓝宝制药有限公司 (广东省清远市)          2016年4月15日
8.       四川省长征药业股份有限公司 (四川省乐山市)  2016年4月15日
9.       精华制药集团股份有限公司 (南通市)             2016年4月29日
10.    常州寅盛药业有限公司 (常州市新北区)          2016年5月13日

istanbul · 发表于 2016-6-28 08:40:45

kslam 发表于 2016-6-17 14:25
这是一项新政策？

亲身经历，FDA检察官如是说。

mahao632745458 · 发表于 2016-6-28 08:57:55

FDA零缺陷检查通过的我也见过不少，可是当复检的时候被整倒的我表示见过很多，，，，，，，

breewang · 发表于 2016-7-19 17:35:13

楼主，请问下这些审计信息是在哪查到的呀？能否给下具体的网址？谢谢了！

tuky · 发表于 2016-8-10 16:16:35

The first audit is easier than the flying check.

cgc717 · 发表于 2016-8-11 08:31:29

ztzhang 发表于 2016-6-19 10:14
零483通过是值得祝贺的一件事情。但是也不能就认为从此高枕无忧了。
原因有很多，首先，检查也好审计也罢 ...

同意您的观点！

懒虫9527 · 发表于 2016-9-2 16:14:33

好牛的企业，收藏

Bowen · 发表于 2016-9-2 16:30:27

wsx 发表于 2016-6-14 09:28
没有警告信未必就是没有缺陷项。缺陷项没有及时回复或者回复没有得到DFA认可，FDA发出警告信。483一般是保 ...

说的很对，零缺陷不代表真的没有任何缺陷，一般483是保密的，只有在FDA给予企业提出疑问后企业能够及时回复整改计划及问题解决那么被FDA认可后也就没有警告信这一说了，一般都是答复不认可后FDA经过一定时间后就会发出483警告缺陷。

[FDA药事] 2016年 FDA检查 [零缺陷(NAI)通过的企业]

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