FDA进口警报 Ningbo Gooey Bio-Technology

kslam

Ningbo Gooey Bio-Technology Co., Ltd (宁波)

2016年6月17日

拒绝FDA的检查 (进口警报 99-32) "DETENTION WITHOUT PHYSICAL EXAMINATION OF PRODUCTS FROM FIRMS REFUSING FDA FOREIGN ESTABLISHMENT INSPECTION"




补充内容 (2016-6-27 11:18):
FDA进口禁令编号99-32，是指“不经检查扣留来自拒绝FDA境外设施检查的公司产品"。

zysx01234

多打几个中文不行吗，懒得看

kslam

阻碍GMP检查=产品掺杂

2014年10月21日FDA发布关于《延误、抵制、限制或拒绝药品检查的情况》的指南终稿，旨在确保其监管的企业不能在检查期间隐藏问题。 FDASIA 第707章中，如果产品的生产商、加工商、包装商或仓储商“延误、抵制或限制检查，或拒绝允许进入或检查”，FDA被授权可将产品视为掺杂。

在此规则通过之前，一些企业已设法拒绝或延迟FDA检查员进入其设施，希望有更多的时间可以用来清理不合规痕迹或准备相关资料。FDASIA立法者希望，创建一个更加公平的体系，使得FDA能够直接处罚不配合其试图检查设施的企业。

ztzhang

这个公司中文名是啥啊，查不到啊

Bowen

这家公司的网址https://cn.panjiva.com/Ningbo-Gooey-Bio-Technology-Co-Ltd/37552816.