设备清洁验证风险评估

汉字太少

jinxing0561 发表于 2016-6-21 09:58
还挺详细的，不用打击啊

个人觉得，这个框架有点儿大，不够细，但是又不知道如何细分。

Sword

汉字太少 发表于 2016-6-21 10:12
好像很有道理哟，但是他们的分界线在哪里呢？请教一下，谢谢！

我不知道啊，这要问你啊，你连各种人为因素都考虑进去了，还有什么不是风险呢？

就算实施者历尽艰难终于没出现种种错误，到最后阶段分析员突发精神疾病把仪器砸坏了，这也算是风险，那么风控措施就是要先给所有牵涉到清洁验证的人员做一下精神鉴定

汉字太少

Sword 发表于 2016-6-21 10:25
我不知道啊，这要问你啊，你连各种人为因素都考虑进去了，还有什么不是风险呢？

就算实施者历尽艰难终 ...

那么，除了刚才说的“前提条件”不要外，后面的有什么大的问题吗？谢谢！

Sword

汉字太少 发表于 2016-6-21 10:31
那么，除了刚才说的“前提条件”不要外，后面的有什么大的问题吗？谢谢！

你的风评应当基于质量角度考虑，而不是其他东西

例如，参照物质是如何选择的，最难清洁位置的确定，你的可接受标准的制定依据

把人为错误考虑进去，并不合适，因为你根本就无法确定发生的可能性。能在规程或方案中规定的，应当直接写进规程或方案中，清洁验证开始之前，所有涉及到的人员均需要进行方案和规程的培训。

退一万步讲，就算是发生了人为的错误，审核者难道看不出来吗？能看出来的直接重做就行了啊

欣然一笑

汉字太少 发表于 2016-6-21 08:53
举一二例说说

擦拭取样点选取的风险评估才是核心
还有控制措施太简单了，例如设备表面积的计算，这些设备的计算过程最好整理成文件作为方案附件

汉字太少

欣然一笑 发表于 2016-6-21 12:53
擦拭取样点选取的风险评估才是核心
还有控制措施太简单了，例如设备表面积的计算，这些设备的计算过程最 ...

谢谢你的指点！

欣然一笑

汉字太少 发表于 2016-6-21 13:48
谢谢你的指点！

指点不敢当，这些也是以前外审提出的缺陷项，你这个是原料药还是制剂？

汉字太少

欣然一笑 发表于 2016-6-21 16:17
指点不敢当，这些也是以前外审提出的缺陷项，你这个是原料药还是制剂？

是制剂……

lsh404188

你是新华的哪个弟弟？

lsh404188

lsh404188 发表于 2016-8-4 21:28
你是新华的哪个弟弟？

依据风险评估来确定验证的范围和程度，验证是证明某一活动或方法有效。清洁验证是为了说明你的清洁规程有效，所以应根据清洁规程及公司质量管理体系来验证