设备清洁验证风险评估

汉字太少 · 发表于 2016-6-21 08:46:44

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这是我个人做的固体制剂生产线生产设备清洁验证风险评估记录，里面肯定有不少问题，还请各位蒲友不吝赐教，能客观指正，交流学习一下，在此不胜感激，谢谢！

surpriseF · 发表于 2016-6-21 08:50:32

太简单了吧分解到步骤试试

汉字太少 · 发表于 2016-6-21 08:53:21

surpriseF 发表于 2016-6-21 08:50
太简单了吧分解到步骤试试

举一二例说说

Sword · 发表于 2016-6-21 08:55:31

参照物选择，取样方法，公式，分析方法，还有一些别的人为错误，我觉得就不应该放到风险评估表里面了，否则你的清洁验证管理规程还有什么存在的意义呢

不要把“风险”和“前提条件”混为一谈

Sword · 发表于 2016-6-21 08:57:34

你这一看就知道是外行在做风评，哈哈

汉字太少 · 发表于 2016-6-21 09:03:03

Sword 发表于 2016-6-21 08:57
你这一看就知道是外行在做风评，哈哈

还请内行给咱指教指教，让我这门外汉学习一下

54jyj · 发表于 2016-6-21 09:08:40

有点简单啊

yuansoul · 发表于 2016-6-21 09:11:00

貌似回复的两个极端哦。

Sword · 发表于 2016-6-21 09:14:25

汉字太少发表于 2016-6-21 09:03
还请内行给咱指教指教，让我这门外汉学习一下

请看我第一个回复。

汉字太少 · 发表于 2016-6-21 09:20:30

Sword 发表于 2016-6-21 08:55
参照物选择，取样方法，公式，分析方法，还有一些别的人为错误，我觉得就不应该放到风险评估表里面了，否则 ...

假如取样方法错误，那么可能会出错误的结论，我是这么理解的，还请教

汉字太少 · 发表于 2016-6-21 09:22:01

yuansoul 发表于 2016-6-21 09:11
貌似回复的两个极端哦。

有什么高深的见解说说看，谢谢！

Sword · 发表于 2016-6-21 09:30:00

汉字太少发表于 2016-6-21 09:20
假如取样方法错误，那么可能会出错误的结论，我是这么理解的，还请教

你的人员没经过培训吗？你的清洁验证规程里没有取样方法的规定吗？经过培训的人，这就属于前提条件，不是风险

yuansoul · 发表于 2016-6-21 09:30:34

汉字太少发表于 2016-6-21 09:22
有什么高深的见解说说看，谢谢！

我太高深了。先让他们来。

汉字太少 · 发表于 2016-6-21 09:48:57

Sword 发表于 2016-6-21 09:30
你的人员没经过培训吗？你的清洁验证规程里没有取样方法的规定吗？经过培训的人，这就属于前提条件，不是 ...

人员经过培训也有犯错的风险啊，是不是我哪里又理解错了

汉字太少 · 发表于 2016-6-21 09:50:10

yuansoul 发表于 2016-6-21 09:30
我太高深了。先让他们来。

我主要是想学习学习，探讨探讨，不用分谁先谁后了吧

Sword · 发表于 2016-6-21 09:53:31

汉字太少发表于 2016-6-21 09:48
人员经过培训也有犯错的风险啊，是不是我哪里又理解错了

那还有核弹打击的风险，这个要不要也评估一下呢，这个风险是无穷大的

jinxing0561 · 发表于 2016-6-21 09:58:30

还挺详细的，不用打击啊

yuansoul · 发表于 2016-6-21 10:05:14

汉字太少发表于 2016-6-21 09:50
我主要是想学习学习，探讨探讨，不用分谁先谁后了吧

当然要分先后了。

孔子说的。

汉字太少 · 发表于 2016-6-21 10:12:07

Sword 发表于 2016-6-21 09:53
那还有核弹打击的风险，这个要不要也评估一下呢，这个风险是无穷大的

好像很有道理哟，但是他们的分界线在哪里呢？请教一下，谢谢！

汉字太少 · 发表于 2016-6-21 10:12:46

yuansoul 发表于 2016-6-21 10:05
当然要分先后了。

孔子说的。

那好吧，尊重孔子

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