原料药混合验证

chen5385973 · 发表于 2016-6-21 16:44:19

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混合验证：

1. 均一性检测项目选取问题：是否可以只选择理化项目？

2. 均一性合格标准制定问题：选取何种监控手段确定混合均匀？合格标准怎么定？例如：RSD ，怎么定，定多少合适，纯度、水分、颗粒度之类的怎么定？是否还有其他手段判断是否均匀？

3. 批次选取问题：例如混合300kg，随便选取单批零头凑足300？

孙艳红 · 发表于 2016-6-21 19:03:42

1.可以，选择相关能够体现均一性特征的指标：粒度、含量、水分，如果有颜色增加性状目测；
2.满足你的成品检验的RSD要求即可
3.可以。最好是最差条件，如多批次混合

大呆子 · 发表于 2016-6-22 08:17:17

有含量最好用含量，更能准确反应混合的均匀性

chen5385973 · 发表于 2016-6-22 14:10:07

意林枫发表于 2016-6-21 19:03
1.可以，选择相关能够体现均一性特征的指标：粒度、含量、水分，如果有颜色增加性状目测；
2.满足你的成品 ...

谢谢

chemstar · 发表于 2016-8-9 11:34:43

意林枫发表于 2016-6-21 19:03
1.可以，选择相关能够体现均一性特征的指标：粒度、含量、水分，如果有颜色增加性状目测；
2.满足你的成品 ...

原料药成品检验的RSD要求究竟是什么呢？有出处吗？

孙艳红 · 发表于 2016-8-9 12:03:51

chemstar 发表于 2016-8-9 11:34
原料药成品检验的RSD要求究竟是什么呢？有出处吗？

有出处啊，你看药典凡例有规定

faith_friend · 发表于 2019-12-17 16:11:27

应该考虑混合过程中可能受影响的因素

小金库 · 发表于 2022-7-10 12:39:40

非常感谢分享

一往无前 · 发表于 2023-9-25 10:31:40

孙艳红发表于 2016-6-21 19:03
1.可以，选择相关能够体现均一性特征的指标：粒度、含量、水分，如果有颜色增加性状目测；
2.满足你的成品 ...

要参照制剂混合均匀度的指导原则取样吗

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