【新注册】MAH需要单独的申报流程吗？

仲夏秋夜云 · 发表于 2016-6-22 11:07:48

MAH到底要不要单独的申报流程呢？
在新的注册管理办法修订期间，所谓热点的MAH，虽然还是接受持证人申请，但涉及到生产单位、跨省核查，如果是化药仿制药，原本省局核查就可以的事儿，现在省局有没有权跨省呢？
虽说MAH现在是试点三年，但未来如果开放到全国，是不是单独有个申报流程，总局FDI统一核查比较公允？不然的话，以后是不是青海持证人申请，山东生产，然后青海去山东核查？
不过另一方面，MAH是一个行政审批，申报的时候，技术审评还是按他报的是化药、生物制品类型分。所以是不是就不需要特殊流程了，让企业先按品种申报，核查部分算是特殊情况，让FDI介入？
你说呢，这MAH申报流程到底怎么归类？

值班版主 · 发表于 2016-6-22 11:35:48

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北重楼 · 发表于 2016-6-22 11:58:31

这个还是要的，以免尺度不一致

小金库 · 发表于 2022-7-13 20:55:38

非常感谢分享

[申报注册] 【新注册】MAH需要单独的申报流程吗？

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