溶出曲线可能会列入质量标准中吗

毒手药王邓智先

总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）中有这样的表述：

　三、一致性评价的研究内容

　　（七）在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》（食品药品监管总局通告2016年第87号）的品种，由药品生产企业申报，一致性评价办公室组织审核后公布，允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。

    从这个表述来看，以后会逐渐把药品特征溶出曲线列入质量标准中，一是方便比较溶出特性的一致性，以用于推断或用来处方和工艺筛选；另外在处方和工艺发生微小变更时，可以更加准确评价变更后对药品质量和疗效的影响程度；第三，可以为药监部门监控药品质量提供有力的工具。

   这个举措应该是谢沐风老师在不同场合多次呼吁的结果，用溶出曲线研究来撬动中国的制剂工业，尤其是工业药剂学的发展，总体上来说，会更有利于中国的制剂水平提高，为中国药品走出国门做好充分的准备，可是，感觉我们似乎还没有准备充分，加油吧。　

红茶.

我觉得在15版药典没有可能，20版不敢说。

kuwaithan

我觉得不应该是质量标准。对疗效有较大影响的才需要。

yangjin7309

应该列入。但可抽检不必批批检验

hongwei2000

咋列
像释放度一样多个时间点？
每个点控制范围？
还是都找对照药去？
那人家与原研溶出不一样的咋办？
这不是开世界先河了吗
如同药典凡例方法验证出了一个标准一样可笑

murphypan

从目前法规来看，列入质量标准很有可能，政策驱使一致性评价，溶出曲线是非常关键的指标。

北重楼

不会的，但是会成为国家日后评价性抽验的一种方法

wangjin1023

不会的

小不点126

现在做一致性评价，参比制剂与自制品，考察稳定性时，均考察溶出曲线，，可是我不太确定，结论如何下，是说经过加速或长期放置，自制品溶出曲线与原研的基本一致，符合要求，还是与0月比较。应为参比制剂往往过期的比自己的要早很多。迷茫

beijia

应该是不会的，体外溶出曲线的比较最终目的是为提高生物等效性试验的成功率。但也可能存在不同的体外溶出也生物等效的情况。

0长风烈马0

应该不会吧。