有奖讨论：几家企业能否共用一个产品一致性评价结果？

胜利者 · 发表于 2016-6-27 19:24:16

这个主意好！优劣就有判断

桃源佬 · 发表于 2016-6-27 20:29:03

蜗牛98 发表于 2016-6-27 16:45
处方，工艺，原辅料来源，设备………… 都一样？

还有软实力呢

nunqing · 发表于 2016-6-27 20:51:33

小李飞刀发表于 2016-6-27 16:59
这个不现实，涉及方方面面的利益

几个公司一起来保住一个文号，分羹

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-6-27 20:55:23

理论上可行，但大家是竞争对手啊，

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-6-27 22:07:32

个人认为BE批之前可以，之后的不行，类似于一个CRO企业做完CMC后卖给了几个客户这种情况。

syhorchid · 发表于 2016-6-27 22:38:47

这个主意不太靠谱

大呆子 · 发表于 2016-6-27 22:42:22

syhorchid 发表于 2016-6-27 22:38
这个主意不太靠谱

为什么呢？批文都有了，就差一致性了，只要与原研药一致，不违法，有什么不靠谱呢？

syhorchid · 发表于 2016-6-27 22:54:23

正如有人所言，各个药企的处方、工艺、原辅料来源、设备等参数不可能完全一致，几家企业岂能共用一个产品的一致性评价结果？

大呆子 · 发表于 2016-6-27 22:56:20

syhorchid 发表于 2016-6-27 22:54
正如有人所言，各个药企的处方、工艺、原辅料来源、设备等参数不可能完全一致，几家企业岂能共用一个产品的 ...

为什么不可以共用？目标是与原研药的质量与疗效一致，并不是保持原来的处方工艺特点。

许多产品都需要变更处方工艺，而且一致性评价变更处方或工艺不需要走补充申请，已经明确了

hdpharm · 发表于 2016-6-28 07:10:50

理论上应该可以，且从社会资源来说这样不浪费，关键是各个企业愿不愿意的问题，大家分别参考参比去研究最终都要一致性，理论上处方工艺不会差别太大，如果能愿意一起投资前期药学，费用上应该可以节约不少

栗子7 · 发表于 2016-6-28 07:44:06

想法是好的，可是实行起来怎么控制？全国那么多企业都联合起来？
过程中方方面面都是问题。

lzjxqt · 发表于 2016-6-28 08:13:14

不现实，难行通。

大呆子 · 发表于 2016-6-28 08:14:26

lzjxqt 发表于 2016-6-28 08:13
不现实，难行通。

我认为这个从法规上完全是行得通的。

lzjxqt · 发表于 2016-6-28 08:16:49

实际很难做得到。

87牛 · 发表于 2016-6-28 08:36:05

这个，我个人觉得可行。活的惨，比没的活，要好点吧

wgt-王 · 发表于 2016-6-28 08:46:07

这个想法很好！！有同一品种的药品生产企业可能组成一个医药集团，由集团统一申报！！这样可优化资源，节约费用！！

豚鼠 · 发表于 2016-6-28 08:50:14

这个折中办法，取决于监管局的态度吧

快乐神话 · 发表于 2016-6-28 08:53:09

这样应该不可以

jrzfs · 发表于 2016-6-28 08:53:52

估计很难通过，因为各厂家的药品处方、生产工艺、生产设备可能均不一样，药品的品质也不一样，如何能共用一致性评价结果呢？

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-28 09:40:07

大呆子发表于 2016-6-27 17:03
都用同一工艺

觉得可行，这样也能节约临床资源。

[一致性评价] 有奖讨论：几家企业能否共用一个产品一致性评价结果？