蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 石头968
收起左侧

[石头968] ((原创)深度解析《非最终灭菌无菌制剂生产质量技术指导原则》(一)

  [复制链接]
药徒
发表于 2012-4-23 20:04:33 | 显示全部楼层
期待石头老师的第二季。。。

点评

第二季昨日早已放出  详情 回复 发表于 2012-4-23 22:30
回复

使用道具 举报

发表于 2012-4-23 20:42:29 | 显示全部楼层
zj局的冻干粉针指导原则。

点评

是! 原指导原则写的很浅显易懂,但是我还是做了一些备注,希望对大家有所帮助,并且引起更深刻的讨论  详情 回复 发表于 2012-4-23 22:31
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2012-4-23 22:30:09 | 显示全部楼层
分辨率 发表于 2012-4-23 20:04
期待石头老师的第二季。。。

第二季昨日早已放出
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2012-4-23 22:31:22 | 显示全部楼层
kevinhh 发表于 2012-4-23 20:42
zj局的冻干粉针指导原则。

是!
原指导原则写的很浅显易懂,但是我还是做了一些备注,希望对大家有所帮助,并且引起更深刻的讨论
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-24 09:23:37 | 显示全部楼层
假如只用碱洗,不用酸洗,可以吗?

点评

看你洗的目的 如果想恢复钝化层,必须钝化 如果仅仅是消消毒,碱洗也可以 如果…… 目的不同手法不同  详情 回复 发表于 2012-4-24 09:28
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2012-4-24 09:28:10 | 显示全部楼层
云水风度 发表于 2012-4-24 09:23
假如只用碱洗,不用酸洗,可以吗?

看你洗的目的
如果想恢复钝化层,必须钝化
如果仅仅是消消毒,碱洗也可以
如果……
目的不同手法不同
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-24 09:51:24 | 显示全部楼层
哦,受教了。是否可以理解为对注射用水系统定期碱洗主要是消毒,之后如果不用酸洗钝化,对系统是有影响的?

点评

个人不建议选择碱洗的方式消毒,因为碱洗会破坏管道表面致密的氧化层,即钝化层,使得微生物更容易附着在表面形成生物膜。但管道一但形成生物膜,加热方式消毒(如巴氏,蒸汽)很难去除,碱洗容易去除生物膜  发表于 2012-5-14 11:23
是,消毒方式多种,也不一定碱洗 钝化却一定要用钝化的方法  详情 回复 发表于 2012-4-24 10:50
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2012-4-24 10:50:46 | 显示全部楼层
云水风度 发表于 2012-4-24 09:51
哦,受教了。是否可以理解为对注射用水系统定期碱洗主要是消毒,之后如果不用酸洗钝化,对系统是有影响的?

是,消毒方式多种,也不一定碱洗
钝化却一定要用钝化的方法
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2012-4-24 12:30:26 | 显示全部楼层
写的不错,呵呵
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-24 20:35:10 | 显示全部楼层
很好的资料,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-24 20:36:38 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-4-23 11:41
说的不错,完全同意
不过一般的企业喜欢先碱洗后酸洗,适用于药液工艺管道
对于水系统,你说的更正确

也有人认为水系统运行后管道碱洗是洗生物膜
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-24 21:48:21 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-4-23 22:30
第二季昨日早已放出

谢谢石头老师的提醒,这就去看看,--学习哈
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2012-4-25 11:09:20 | 显示全部楼层
非常给力的原创文章!
支持一个!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-26 07:59:31 | 显示全部楼层
给力的资料,我顶
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-27 07:45:41 | 显示全部楼层
解析的非常好啊
回复

使用道具 举报

发表于 2012-4-27 22:50:44 | 显示全部楼层
非常给力的原创!
回复

使用道具 举报

发表于 2012-4-28 09:05:33 | 显示全部楼层
精彩,非常好
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-28 11:59:41 | 显示全部楼层
好东西,学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-28 22:09:59 | 显示全部楼层
冻干粉针剂(化学制剂)的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行,产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。本指导原则适合非最终灭菌的无菌制剂。这句改成严格进行关键操作中的过程控制好一些吧。严格进行生产监控来保证生产质量。在国外有一个参数放行的概念值得借鉴。

点评

这句是原版原话,我只是标红了,加了“本指导原则适合非最终灭菌的无菌制剂”。 本论坛有无菌制剂的参数放行的文章多篇,是你上传的? 你还没告诉我你是谁呢,最起码告诉我你在哪个部门好了。 哈哈  详情 回复 发表于 2012-4-28 22:15
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-28 22:12:18 | 显示全部楼层
在检测浮游菌悬浮粒子时注意,仪器的排风方向,避免引起洁净区空气紊流。

点评

离线检测,是这样的 在线监测,要使用等动力学采样头 等动力采样(isokinetic sampling)是指进入采样器探头孔内的流体速度与探头附近的流体速度相等,这是在流体采样中的基本要求。  详情 回复 发表于 2012-4-28 22:18
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-6 12:55

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表