（(原创）深度解析《非最终灭菌无菌制剂生产质量技术指导原则》（一）

分辨率 · 发表于 2012-4-23 20:04:33

期待石头老师的第二季。。。

kevinhh · 发表于 2012-4-23 20:42:29

zj局的冻干粉针指导原则。

石头968 · 发表于 2012-4-23 22:30:09

分辨率发表于 2012-4-23 20:04
期待石头老师的第二季。。。

第二季昨日早已放出

石头968 · 发表于 2012-4-23 22:31:22

kevinhh 发表于 2012-4-23 20:42
zj局的冻干粉针指导原则。

是！
原指导原则写的很浅显易懂，但是我还是做了一些备注，希望对大家有所帮助，并且引起更深刻的讨论

云水风度 · 发表于 2012-4-24 09:23:37

假如只用碱洗，不用酸洗，可以吗？

石头968 · 发表于 2012-4-24 09:28:10

云水风度发表于 2012-4-24 09:23
假如只用碱洗，不用酸洗，可以吗？

看你洗的目的
如果想恢复钝化层，必须钝化
如果仅仅是消消毒，碱洗也可以
如果……
目的不同手法不同

云水风度 · 发表于 2012-4-24 09:51:24

哦，受教了。是否可以理解为对注射用水系统定期碱洗主要是消毒，之后如果不用酸洗钝化，对系统是有影响的？

石头968 · 发表于 2012-4-24 10:50:46

云水风度发表于 2012-4-24 09:51
哦，受教了。是否可以理解为对注射用水系统定期碱洗主要是消毒，之后如果不用酸洗钝化，对系统是有影响的？

是，消毒方式多种，也不一定碱洗
钝化却一定要用钝化的方法

陈玉海 · 发表于 2012-4-24 12:30:26

写的不错，呵呵

youkudianying · 发表于 2012-4-24 20:35:10

很好的资料，

youkudianying · 发表于 2012-4-24 20:36:38

石头968 发表于 2012-4-23 11:41
说的不错，完全同意
不过一般的企业喜欢先碱洗后酸洗，适用于药液工艺管道
对于水系统，你说的更正确

也有人认为水系统运行后管道碱洗是洗生物膜

分辨率 · 发表于 2012-4-24 21:48:21

石头968 发表于 2012-4-23 22:30
第二季昨日早已放出

谢谢石头老师的提醒，这就去看看，--学习哈

岁寒三友 · 发表于 2012-4-25 11:09:20

非常给力的原创文章！
支持一个！

史昂 · 发表于 2012-4-26 07:59:31

给力的资料，我顶

淼淼 · 发表于 2012-4-27 07:45:41

解析的非常好啊

czmxjz · 发表于 2012-4-27 22:50:44

非常给力的原创！

牵手同行 · 发表于 2012-4-28 09:05:33

精彩，非常好

逆天唯我 · 发表于 2012-4-28 11:59:41

好东西，学习

shevchenkozy · 发表于 2012-4-28 22:09:59

冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。本指导原则适合非最终灭菌的无菌制剂。这句改成严格进行关键操作中的过程控制好一些吧。严格进行生产监控来保证生产质量。在国外有一个参数放行的概念值得借鉴。

shevchenkozy · 发表于 2012-4-28 22:12:18

在检测浮游菌悬浮粒子时注意，仪器的排风方向，避免引起洁净区空气紊流。

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