（(原创）深度解析《非最终灭菌无菌制剂生产质量技术指导原则》（一）

石头968 · 发表于 2012-4-28 22:18:37

shevchenkozy 发表于 2012-4-28 22:12
在检测浮游菌悬浮粒子时注意，仪器的排风方向，避免引起洁净区空气紊流。

离线检测，是这样的
在线监测，要使用等动力学采样头
等动力采样（isokinetic sampling）是指进入采样器探头孔内的流体速度与探头附近的流体速度相等，这是在流体采样中的基本要求。

shevchenkozy · 发表于 2012-4-28 22:20:44

石头968 发表于 2012-4-28 22:18
离线检测，是这样的
在线监测，要使用等动力学采样头
等动力采样（isokinetic sampling）是指进入采样器 ...

是的，在线监测的范围十分有限，仅是在十分关键的区域。大部分还是要离线，故会产生一定的风险。

石头968 · 发表于 2012-4-28 22:21:28

shevchenkozy 发表于 2012-4-28 22:14
人员表面菌在人员每次离开洁净区前进行

确切说：离开B级区之前进行
或者说离开本操作区之前进行

shevchenkozy · 发表于 2012-4-28 22:22:34

石头968 发表于 2012-4-28 22:18
离线检测，是这样的
在线监测，要使用等动力学采样头
等动力采样（isokinetic sampling）是指进入采样器 ...

离线的悬浮粒子采样器的采样头也是等动力采样头，关键是排风的位置和方向

shevchenkozy · 发表于 2012-4-28 22:24:35

石头968 发表于 2012-4-28 22:21
确切说：离开B级区之前进行
或者说离开本操作区之前进行

我见过的药厂都是B级以上来做人员表面菌，CD级是一段时间考察一次。不知道级别更高的电子厂会是什么样呢。呵呵

simonpeng1101 · 发表于 2012-5-1 16:19:47

给力，谢谢！！！！！！！！

南方 · 发表于 2012-5-6 16:44:18

好精彩完全同意不过一般的企业喜欢先碱洗后酸洗，适用于药液工艺管道对于水系统，你说的更正确非常谢谢

pianjing · 发表于 2012-5-12 07:42:01

hjddw · 发表于 2012-5-14 10:28:20

不错！学习啦！！{:soso_e181:}

jieudhl · 发表于 2012-5-14 11:09:31

我想问一下大家，HVAC定期尘埃粒子静态测试，如何进行（周期，频率或做多少次）

石头968 · 发表于 2012-5-14 11:46:06

jieudhl 发表于 2012-5-14 11:09
我想问一下大家，HVAC定期尘埃粒子静态测试，如何进行（周期，频率或做多少次）

级别不一样周期频率不大一样
你可以把问题发到有问必答，活跃一下论坛气氛
非常感谢

daahai · 发表于 2012-6-10 10:31:22

支持

yushans · 发表于 2012-6-21 09:15:31

理解很深刻学习了

nickel2002 · 发表于 2012-6-23 15:22:24

醐醍灌顶，值得认真消化和吸收

小小 · 发表于 2012-6-23 16:22:29

支持石头原创{:soso_e100:}

qdxuanyu · 发表于 2012-6-24 13:20:16

没二话，拜读先

阿力 · 发表于 2012-7-1 18:42:00

牛人，支持呀

新★月 · 发表于 2012-7-9 13:33:57

第二季在哪儿啊麻烦楼主给个连接

石头968 · 发表于 2012-7-9 13:37:34

新★月发表于 2012-7-9 13:33
第二季在哪儿啊麻烦楼主给个连接

新★月 · 发表于 2012-7-9 13:39:14

呵呵楼主还是和勤奋滴谢谢了

[石头968] （(原创）深度解析《非最终灭菌无菌制剂生产质量技术指导原则》（一）