蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6420|回复: 8
收起左侧

[统计应用] OOS调查_检验报告的平均值

[复制链接]
药生
发表于 2016-7-14 17:15:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
检验报告的平均值的计算是否应该包括或隔离OOS 值? 例子: 如图

评估:

使用置信区间的计算方法。 x - ts/√n

x - 平均值  
t - t 临界值
s - 标准差
n - 试样量

95%置信区间下限 : 97.865 – (2.447 x 3.691 / √7 ) = 94.45

结论:

因OOS 值(89.5.%) < 置信区间下限(94.45%), 检验报告的平均值的计算不需要考虑OOS 值。QC可仅用复试结果的平均值为报告结果  - 99.26%。








补充内容 (2016-7-15 14:08):
在94.45 - 101.23 的区间内包括总体平均值的概率为95%。
OOS.jpg
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-7-14 19:49:50 | 显示全部楼层
当然要剔除不合格数据了,另外单独说明
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-14 21:54:00 | 显示全部楼层
从楼主提供的图表,明摆是首次检测出现问题,但描述却说实验室没有问题,这个OOS调查有推卸责任之说,而且调查应该从检测人员、配液、仪器、操作等等,楼主却从生产调查(从后面几次检测结果判断),有点不可思议,我不知道你们领导如何认同这样的调查。
从几次检测情况分析,结果如楼上所说应剔除不合格项,并有说明。

点评

英国医药与保健食品管理局 (MHRA) OOS结果调查指南 - 当求平均值时,平均值的95%置信限的应用可以显示数值的差异性。置信区间 = =样品平均值±t95%样品标准偏差/√n  详情 回复 发表于 2016-7-16 14:17
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-7-16 14:17:15 | 显示全部楼层
本帖最后由 kslam 于 2016-7-16 14:18 编辑
茶语人生 发表于 2016-7-14 21:54
从楼主提供的图表,明摆是首次检测出现问题,但描述却说实验室没有问题,这个OOS调查有推卸责任之说,而且 ...

英国医药与保健食品管理局 (MHRA) OOS结果调查指南 -

当求平均值时,平均值的95%置信限的应用可以显示数值的差异性。
置信区间 =样品平均值±t95% x 样品标准偏差 / √n
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-7-21 09:05:15 | 显示全部楼层

另一个例子, 请参阅

点评

不懂,为什么小于可以排除,但要是大于的话,本身检测结果就是合格的啊  详情 回复 发表于 2018-8-21 17:00
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-23 22:27:40 | 显示全部楼层
茶语人生 发表于 2016-7-14 21:54
从楼主提供的图表,明摆是首次检测出现问题,但描述却说实验室没有问题,这个OOS调查有推卸责任之说,而且 ...

即使是实验室出了问题、重複测试是合规的。除非是数据造假的情况。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-21 08:38:19 | 显示全部楼层
谢谢分享!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-21 17:00:42 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2016-7-21 09:05
另一个例子, 请参阅

不懂,为什么小于可以排除,但要是大于的话,本身检测结果就是合格的啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-1-16 13:50:08 | 显示全部楼层

当然要剔除不合格数据了,另外单独说明
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 23:35

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表