关于天新福（北京）医疗器械股份有限公司的飞检报告

唐晓宇

天新福（北京）医疗器械股份有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由北京市食品药品监督管理局责成天新福（北京）医疗器械股份有限公司对上述缺陷限期整改。


企业名称：天新福（北京）医疗器械股份有限公司


产品类型：植入性医疗器械


产品名称：脊柱后路内固定钉棒系统


1.企业人员进入阳性操作间的程序不符合企业《阳性对照间管理制度》（QB03-S12-28）要求，人员进入洁净室的程序与企业规定不一致。
2.现场检查发现企业抛光区的除尘间、初清洗区域有未及时清理的垃圾，纵切车床区域地面脏乱。
3.2016年6月23日中午现场检查时，发现企业工作人员在机加工生产区域就餐。
4.骨科产品包装间内动力用压缩空气排气管道通过回风口滤网通入回风管道，破坏了回风口滤网。
5.检查发现企业理化实验室冷藏柜内培养基货位卡标识错误；做验证的聚乙烯髋臼杯产品没有标识。
6.抽查《制水设备运行监控记录》与《制水设备清洗消毒记录》中，设备运行时间不一致。
7.在现场检查发现作废的委托加工通知书未按要求销毁。
8.企业《环氧乙烷解析操作规程》、《洁净室空气消毒规定》、《出厂检验规程》等规程所附表格，以及采购记录无表单编号；在粗清洗间发现已填写完毕的三张《清洗操作记录表》，但未填写时间，产品名称、规格、批号等信息；《骨科生产设备日保养和交接班记录》对超声波清洗剂的使用日期填写至6月14日，之后仍有生产行为，但未填写相关记录。
9.查洁净室内清洗烘干工作，《清洁操作记录表》（QB04G06-03）中未体现烘干设备编号等设备信息。
10.GS-32机床边发现有废料盒，聚乙烯加工车间发现三种不同规格原料聚乙烯，未能及时清场和标识。
11.企业《GWJ-5S微粒检测仪标准操作规程》中规定：“工作环境应置于清洁的检验室内，且最好配有超净工作台”。企业未配置超净工作台，也未进行相关验证。
12.企业钛合金型材进货检验无委托协议。
13.查2016年4月9日和12日企业对纯化水进行的理化检测，检验依据显示为《中国药典》2010年版。
14.企业针对2014年抽验发现的不合格产品，发布了退回公告，但未发布忠告性通知。
飞行检查日期：2016年6月23-25日

zysx01234

呵呵，国家局网站的一家医疗器械发现的缺陷比这个严重多了，我看企业都没有办法整改了——整改成本很大，说洁净区个空调系统都不符合

jacob3263313

这个生产区就餐亮了

zysx01234

医疗器械与饮片厂其实还有很多小作坊，员工也是附近的大爷大妈，有些人就是带午饭的

fanzhenj

世界之大，什么事情都有

Oo凬月oO

我就想知道这都是那弄的消息，太强大了

无为

北京的医疗器械公司，很多都是这样滴

北重楼

医疗器械质量管理混乱，应该整顿一下

月奴

医疗器械不合规太多了

唐晓宇

医疗器械质量管理混乱，应该整顿一下[/quote]
主要是反面教材不够血腥，所以没人重视

chris-c

你好，这个公告我前几天也在网站看到了，关于医疗器械的飞检，清洁区查的还是很严的，威海一家企业清洁区可能提出了得有7-8条意见吧。

mojaycz

Oo凬月oO 发表于 2016-7-15 11:16
我就想知道这都是那弄的消息，太强大了

国家局网站，今年新增了一个飞行检查的版块